2013年5月4日至5月5日,远大蜀阳药业生物基地血液制品项目概念设计评估论证会议在成都召开。我协会组织省内外血液制品及无菌药品生产、制药工程技术、设备装备、药品监管、GMP实施等方面的多位资深专家,按照2010年版GMP和欧盟GMP的规定,结合血液制品的工艺特性以及企业今后的发展方向,对概念设计系统方案进行了技术评审。
远大蜀阳药业血液制品建设项目的概念设计由国外某专业团队根据企业确定的总体理念及URS完成。与会专家们对方案中的厂区总平布局、主体行政大楼的建筑风格与厂前区景观配套设计、生产区楼层安排、洁净厂房的工艺布局、洁净车间功能区和辅助区板块的合理安排、洁净区面积的有效利用、工艺管线的最优化设置、空气净化、制水及工艺流程等主要系统的设计、综合库房与血浆检测室位置、质检大楼内部布局、动物房等环节的板块设计以及防爆区板块设置、危险品库位置、消防安全等方面提出了具体细致的修改及建设性意见。对项目涉及的药政方面的问题提供了咨询服务。
与会专家一致认为:远大蜀阳药业在实施新版GMP中确前瞻性理念,消化吸收国际先进技术装备,值得充分肯定;据此作出的概念设计在满足中国新版GMP要求的同时达到欧盟GMP标准,具有相当的先进性,对提高企业的核心竞争力具有重要意义。
蜀阳药业与会人员对本次评审会的效果感到满意,他们认为:新项目的建设对蜀阳药业是一新的挑战,与会专家的意见专业性强、思路清晰,使他们对该项目如何按照欧盟和中国GMP设计,有了更清楚的认识,增强了对新版GMP风险控制核心理念的进一步理解,是一次关于血液制品生产和无菌制剂技术的极好学习机会,专家们难得的真知灼见对推动企业GMP实施和产品生产具有极大的实用价值。
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