[摘 要] 食品药品安全关系每一个人的身体健康和生命安全，是最大的民生、最基本的公共安全，是经济问题、也是政治问题。近年来，我国食品药品安全形势总体稳定向好，质量安全水平不断提高，但同时我们也要清醒地看到，当前食品药品安全基础依然脆弱，问题易发多发，人民群众的安全感和满意度还不高，保障食品药品安全任务繁重艰巨。

        食品药品安全关系每一个人的身体健康和生命安全，是最大的民生、最基本的公共安全，是经济问题、也是政治问题。党的十八大以来的历次全会，都对食品药品安全工作作出部署、提出要求。十八届三中全会进一步把食品安全纳入国家公共安全体系，提出要完善统一权威的食品药品安全监管机构，建立最严格的、覆盖全过程的监管制度。习近平总书记在2013年中央农村工作会议上深刻指出，能不能在食品安全上给老百姓一个满意的交代，是对我们执政能力的考验。在2015年5月29日中央政治局第23次集体学习时，总书记进一步强调了食品药品监管作为公共安全体系的战略定位，明确指出食品安全是党政同责的政治任务。李克强总理在近两年的《政府工作报告》以及政府职能转变和机构改革工作电视电话会议中，多次强调要健全从中央到地方直至基层的食品药品监管体系，在源头防范、强化监管上用劲发力，切实把食品安全等政府该管的事情管住管好。张高丽副总理、汪洋副总理多次指出，在地方机构改革中要努力保持食品药品监管体系的专业性、技术性、系统性，综合执法的地方要把食品安全作为首要任务来抓。这些重大决策部署和重要指示批示精神，彰显了党中央、国务院保障人民群众饮食用药安全的坚定决心。

        在党中央、国务院的高度重视和各地区、各部门的共同努力下，近年来，我国食品药品安全形势总体稳定向好，质量安全水平不断提高，13多亿人饮食用药安全得到保障，食品药品监管工作正走上体制不断健全、措施不断强化、形势不断向好的良性发展轨道。在我们这样一个人口大国、食品药品生产消费大国，在当前所处的历史发展阶段，没有发生系统性、区域性重大食品药品安全事件，实属不易。

         但同时我们也要清醒地看到，当前食品药品安全基础依然脆弱，问题易发多发，人民群众的安全感和满意度还不高，保障食品药品安全任务繁重艰巨。我们必须按照党中央、国务院的有关要求，安而不忘危、治而不忘乱，增强忧患意识和责任意识，牢固树立安全发展理念，着力解决突出问题，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，确保广大人民群众“舌尖上的安全”。

一、食品安全形势与任务

        按照《食品安全法》的定义，食品安全指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。食品安全风险一般来自三个方面：一是生物性风险，二是物理性风险，三是化学性风险。生物性风险主要是食物腐化变质，物理性风险主要是食物中掺杂进不应有的异物，这两类风险自古有之，人们一般可以从感官上判断，带来的危害也可以预期。相对而言，化学性风险是伴随着工业化和现代科技进步出现的。过去人们食用的农产品都是天然的，没有任何添加剂，现在农药、兽药、化肥大量使用。为了改善食物品质，满足对色、香、味的追求，食品添加剂广泛应用，现在允许使用的添加剂就有22类2000多种。添加剂是现代食品工业的灵魂，没有添加剂，就没有现代食品工业。但是，事物都有两面性，现代农牧业和食品工业给人们带来好处的同时，也产生了负面影响，这就是农产品质量和食品安全问题。

（一）食品安全面临的主要问题

        这些年，党和政府下了很大气力抓食品安全工作，各方面做了大量工作，禁用了一批有毒有害物质，淘汰了一批小乱差企业，严打了一批违法犯罪分子，消除了一大批风险隐患，食品安全形势总体稳定向好，2008年以来全国没有发生系统性、区域性重大食品安全事件，各类食品抽检合格率达到95%以上。尽管我们经常查处和曝光这样那样的食品安全问题，但毕竟还是个案的、局部的问题。2013年英国经济学人发布了各国食品安全指数，我国排在第42位，属于食品安全水平超越社会富裕程度的国家。所以，对这几年食品安全取得的进步要有充分肯定，对食品安全应该有信心。

       但由于我国所处的历史阶段，食品安全形势依然比较严峻。一是一些地方工业“三废”违规排放，农业生产环境受到污染，农产品质量安全存在隐患；二是蔬菜水果种植、畜禽水产养殖中的农药兽药残留超标问题屡有检出；三是食品生产加工和餐饮环节，存在非法添加非食用物质，超限量、超范围使用添加剂等问题；四是城乡结合部、农村地区，“山寨食品”、不合格食品屡打不绝，一些小散业态违法犯罪主观恶意、隐蔽性强，往往前整后乱、重复反弹。

（二）食品安全问题的复杂性

        我国食品安全问题的复杂性在于：一是体量大。我国人口13.6亿，占到世界总人口的22%。全国一天要消费40亿斤食品。我国有2亿多农户、1100多万家获证食品生产经营企业，没有哪个国家能有如此大的规模。二是食性杂。我国食品品种的丰富、变化、增加速度惊人。三是企业规模小。全国1100多万家获得食品生产经营许可的企业中，80%为10人以下的小企业，还有不计其数的小作坊、小摊贩，标准化生产程度不高。四是农业投入品使用多。我国耕地面积占世界的7%，但用了世界上35%的化肥、20%的农药。五是言论多、传播快。信息社会，讨论食品安全问题门槛低，人人关心，人人都有发言权。各种观点莫衷一是，各种说法流传甚广。科学的解读不科学的解读，有害无害的辩论，事实不明、是非不清，给监管工作带来新的挑战。

(三)用“四个最严”保障食品安全

        加强食品安全工作，既是健全公共安全体系、全面建成小康社会的关键环节，也是适应经济发展“新常态”、全面推进依法治国的重要任务。在2013年中央农村工作会议上，总书记要求“用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众‘舌尖上的安全’”。2015年5月29日政治局集体学习时，总书记再次重申了这“四个最严”的要求。抓好食品安全工作，必须坚持做到“四个最严”。

1.建立最严谨的标准。食品安全标准是公众健康的重要保障，是生产者的基本遵循，是合法与违法的重要界限，是监管部门的执法依据。食品安全标准体系的建立和完善，也是一个国家科技发展水平、生产现代化水平的重要标志。近年来，我国在食品安全标准工作方面，取得了很大的进步，但距离总书记要求的“最严谨的标准”还有较大的差距，主要是标准缺失、检验方法不配套等问题比较突出。

        食品安全标准的缺失是系统性风险的隐患。制定和完善食品安全标准体系，是食品安全最重要的基础性工作。这次新修订的食品安全法，把食品药品监管部门列为食品安全标准制定的参与部门。我们将发挥在执法一线的优势，积极配合卫计委、农业部工作，加快推进食品安全风险监测、评估和标准制修订工作，通过“十三五”的努力，实现标准制定目标计划，力争限量标准覆盖所有批准使用的农药和相应的食品，检测方法覆盖所有限量标准，早日构建起最严谨的食品安全标准体系。

2.实行最严格的监管。加快健全覆盖从农田到餐桌全链条的最严格的监管制度，严把从农田到餐桌的每一道防线。一是源头严防。首先在防范农药兽药残留、非法添加上下功夫。食药总局和农业部拟开展联合联打专项行动，采取综合措施，下力气解决高剧毒农药违规使用，抗生素、激素滥用，非法使用“瘦肉精”和孔雀石绿等突出问题。要规范农民用药行为，做到禁止使用的坚决不用、允许使用的按照规范正确使用。如，哪些农药可以用，哪些不可以用？既要有正面列表，也要有负面列表。允许使用的农药兽药，在什么农产品上能用、什么农产品上不能用？在允许使用的产品上，用什么剂量、什么浓度，什么时间用药、什么时间休药？对这几个层面的问题，都要广泛宣传，严格规范，使农民真正按规范去做，这样才能保证使用的农药符合限量标准。二是过程严管。《食品安全法》对生产经营企业的义务作出了一系列的规定。履行这些义务是保障食品安全的条件，对这些义务履行情况的监督必须制度化。我们要求加强对食品生产经营企业的日常检查，让监管责任“上墙”、“上证”，要求监管人员定期到生产经营企业检查法律法规、操作规范、技术指导原则等执行情况，按照设定的标准化表格当场填写检查记录，并及时上网公开检查信息。要督促企业建立上下游产品来源可查、去向可追的质量安全追溯体系。还要推动小作坊、小摊贩的地方立法工作。要特别注重对食品生产加工企业、餐饮服务单位的现场检查，对“一非两超”（即非法添加非食用物质和超限量、超范围使用添加剂）违法违规行为及时查处。三是风险严控。用好抽检监测手段，加大重点产品、重点问题监督抽检频次，高风险的产品1-2月抽检一次，抽检信息及时向社会公布，既要公布不合格的产品，也要公布合格的产品，对不合格产品要进行风险指标的解释。对存在风险的产品，要责令企业及时召回；问题严重的要立案调查，停产整顿，倒逼生产经营者落实主体责任。信息公开，是对消费者最好的保护，对违法者最大的震慑，对执法者最硬的约束，对社会舆论最好的引导，也是对诚信体系建设最大的贡献，有利于消费者“用脚投票”，通过市场竞争扶优汰劣。

3.实施最严厉的处罚。企业是生产经营的主体，是食品安全第一责任人。新的《食品安全法》加大了对违法违规行为的处罚力度，得到了社会广泛好评。对触犯法律禁止性规定、未能履行法律义务的，最高可执行30倍的行政处罚；凡明知危害公众健康而故意为之，构成犯罪的，将追究刑事责任。比如，对非法添加化学物质、经营病死畜禽构成犯罪的，将直接由公安部门侦查，追究其刑事责任。这为治理食品安全问题提供了有力的法律重器。

4.实现最严肃的问责。问责的前提是明确责任。什么事情都怕责任不清，遇到问题推诿扯皮。要在厘清各级事权的基础上，建立主体明确的食品安全责任体系。一是市县两级食药监管部门的监管责任。食品监管，最重要的是把基层责任落实到位。市县食药监管部门直接面向消费者，最重要的是“两责”：一个是对食品生产经营企业和餐饮企业进行日常检查的责任；另一个是对市场上蔬菜、水果、猪牛羊肉、水产品、乳制品等食品中农兽药残留和非法添加的抽检责任。二是地方政府食品安全属地管理责任。地方各级人民政府对本辖区食品安全负总责，这是法定职责。最基本做到“四有”：即要有责，保证履行日常现场检查职责和市场产品抽检两项职责；要有岗，包括日常检查、抽检执法、检验检测三类岗位；要有人，即根据岗位需要，配备具有专业知识、法律知识和工作技能的人员；要有手段，配备日常检查、市场抽检、样品检验必需的设备。三是国家和省级监管部门着力防范系统性和区域性风险。包括标准的制定、对大型企业生产经营的食品进行抽检、大案要案查处等。四是对监管部门履职情况进行监督。对于日常监管中发现的问题、抽检中发现的不合格样品是否按时、如实上报，是否存在瞒报等情况都要进行监督问责。对监管不力、失职渎职，造成重大食品安全事故的，必须严查严究。必要时提请监察机关配合追究，涉嫌渎职犯罪的，请检察机关介入。

二、药品审批制度改革的总体思路

       药品是治病救命的特殊商品，既要安全，还要有效。一个新药上市，要经过药品研发、新药审批、生产制造、经营流通、使用消费等五大主要环节。消费过程中还有不良反应监测、再评估。国际上研发一个新药，不仅需要10年左右时间，而且需要10亿美元以上的投入。

       经过改革开放30多年的发展，我国已经走过了缺医少药的阶段，公众预防诊断治疗用药基本需求得到满足，并已成为全球第二大医药消费市场、第一大原料药出口国。但我们的药品质量不高，制剂基本走不出国门，迫切需要从量的扩张转向质的提升。一方面要落实总书记“四个最严”的要求，加强药品质量安全监管，严把从实验室到医院的每一道防线，提高企业整体素质，淘汰落后产能，解决多小散乱、质量效益不高等问题；另一方面要加快药品审评审批制度改革，从源头上解决低水平重复、审评审批积压、药品质量不高等突出问题。

(一）着力解决药品审评积压问题

       现在药品注册申请积压已达2万件，审批进度慢，国内制药企业反映强烈。国务院已经批准提高收费标准，并适当增加审评人员编制，有了足够的人员或者能聘到足够的人员，积压问题有望逐渐解决。我们争取2016年底前消化完现有2万件积压存量，2018年实现按规定时限审批。

（二）抑制低水平重复建设

        药品审批应当符合国家药品行业发展规划和产业政策。现在我们批出的药号达18万个，市场上真正用的也就5-6万个，几十家、几百家企业持有同一种药号，生产能力严重过剩，其结果就是恶性竞争。企业买最便宜的原料，按最低标准投料，甚至“偷工减料”，其结果必然是“劣药驱逐良药”。这次文件里作了明确规定，国家列出限制类、鼓励类目录，受理申请太多时及时预警，把是否急需、是否有疗效、是否节约社会资源作为批准药号的重要考量，严格控制市场供大于求的药品审批。同时，对临床急需用药，文件中明确了加快审批效率的要求。

（三）提高注册申报透明度

        审评审批透明度低也是被社会和企业诟病的老问题。要加大公开力度，首先公开注册受理、技术审评、产品检验和现场检查的条件和相关技术要求，公布受理和审批的相关信息，落实申报资料的主体责任，引导企业有序研发和申报。对于仿制药，经过审核只给一次补充资料的机会，如果条件还不符合就不予批准。药品审评过程和审评报告也应当向社会公开。

（四）鼓励研发创新

        目前法律规定，只有生产企业才能申请药号，科研人员研究出新药以后能不能取得监管部门的批准，存在不确定性。这种由受转让的生产企业去申请药号，抑制了药品研发机构和人员创新的动力。改革意见中明确，要进行药品许可持有人制度试点，允许科研院所、科研人员申请新药许可。把药品的产品许可与药品的生产许可分开，调动科研人员研发新药的积极性。

（五）提高药品质量

        这是药品审评审批制度改革的核心和目标。近年来，我们通过发挥监管的引导作用，实施新版GMP，产业结构将有所调整，落后产能将被淘汰。在现有近5000家原料和制剂企业中，也已经有近50家制剂企业通过欧美的认证或检查，具备参与国际竞争的基础。总体上看，中国的制药业已经到了提质增效发展阶段，我们必须下决心以监管制度创新推动制药行业加快结构调整和产业升级步伐，整体提高中国制造药品质量，真正使中国生产的药品制剂能够行销全球。重点抓好以下几项工作：

第一，在增量上，采取按国际标准批准新药、按原研药标准批准仿制药，提高门槛、淘汰落后。现行的药品审评审批制度，所谓的新药是“中国新”，中国的仿制药，只要按照药典中规定的标准仿制就是仿制药。今后我们要按国际标准批准新药，按原研药标准批准仿制药。批准的新药就是“全球新”；仿制药就是按原研药仿制，以原研药作为参比制剂，要求临床上疗效达到一样水平。

第二，在存量上，分期分批推进已上市的仿制药与原研药质量进行一致性评价。第一步，对2007年以前批准上市的药品，分期分批按与原研药疗效一致的原则进行质量一致性评价，2018年完成批准列入基本药物目录中的口服制剂的质量一致性评价，规定期限内不能通过评价的，吊销药号。对于2007年以前批准上市的其他药品和2007年以后批准上市的药品，也要分期分批进行再评价。日本用14年完成这件事，我们争取用10-15年完成，使国产药品达到国际先进水平。

第三，设置改革过渡期。按新标准审评审批新上市药品，要给企业一个过渡期，但过渡期不能太长。在过渡期内，仍按老标准受理，已受理的药品注册申请，仍按照老标准进行审评审批，今后再通过疗效一致性评价提高药品质量。

第四，对申报数据进行真实性检查。为杜绝“假数真做”，减少审评资源的浪费，对于待审的2万件申请，进行数据真实性审查。首先是申报主体对临床数据真实性自查；然后是总局按一定比例抽查。确保申报资料的真实性、规范性、完整性。

三、全面落实食品药品安全责任制

        公共安全责任重于泰山。加强食品药品安全监管，既是健全公共安全体系的重要组成部分，全面建成小康社会的关键环节，也是促发展、保平安的现实需要。

第一，真正把食品药品安全摆到更加突出的位置。习近平总书记强调，公共安全连着千家万户，各级党委和政府要切实承担起“促一方发展、保一方平安”的政治责任，牢固树立安全发展理念，自觉把维护公共安全放在维护最广大人民根本利益中来认识，放在贯彻落实国家总体安全观中来思考，放在推进国家治理体系和治理能力现代化中来把握，努力为人民安居乐业、社会安定有序、国家长治久安编织全方位、立体化的公共安全网；要以完善食品安全责任制、安全生产责任制、防灾减灾救灾责任制、社会治安综合治理责任制为重点，明确并严格落实责任制，把确保公共安全工作成效作为衡量党政领导班子和领导干部政绩的重要指标。总书记这些要求非常明确、非常具体，食品安全党政同责，党政一把手必须亲力亲为、亲自动手抓。我们要进一步完善食品药品安全工作考核体系和考核办法，落实总书记的要求，确保人民群众饮食用药安全。

第二，按照公共安全的功能定位完善食品药品安全治理体系。2013年以来，食药监管体制开始自上而下的改革。大多数地方已经按照十八届三中、四中全会要求，组建食品药品监管机构，率先对食品生产、流通、消费的安全性和药品、医疗器械、化妆品安全性、有效性实行了集中统一监管、综合执法。应该说，新一届政府成立以后，大力推进食品药品监管体制改革，就是推进综合执法的产物。各地的改革探索，要充分考虑中央关于完善统一权威食品药品监管机构的要求，充分考虑严把食品从农田到餐桌、药品从实验室到医院每一道防线的要求，充分考虑加强事中事后监管、建立健全覆盖生产加工到流通消费全程监管制度的要求，充分考虑加强食品中农药兽药残留、重金属超标、非法添加有毒有害物质等抽样检验，守护人民群众“舌尖上安全”的需要。任何改革、任何探索，都应当使落实上述要求更加有力，保障食品药品安全更加有力。

         食品药品是健康产品，各国均单独立法界定。对食品药品的监管不同于一般商品市场秩序的维护，而在于质量安全和有效性的保障，专业性强、技术要求高、标准规范严，对不同层级有不同的职责界定。新一届政府成立以来推进简政放权，药品、医疗器械的零售许可和良好质量安全管理规范认证事项等已下放到地市一级食药监管部门，对地方食药监管机构的要求更高了。各地要按照国发〔2013〕18号文件和国办发明电〔2014〕17号文件要求，保持食药监管机构系统性，以保证全链条监管有序衔接、系统运行。食品药品监管专业性强，还需要有一支专业化的队伍。我们现有的监管人员中专业技术人员比例不足一半，难以适应监督检查工作的需要。中央改革规划已明确建立药品专职检查员队伍，食药监管总局正在进行食品专职检查员队伍建设的调研，希望各地积极探索。

第三，综合执法的地方要把食品安全作为首要责任。目前，已有不少县（市）组建“多合一”市场监管局开展综合执法。从市场监管对象看，主要是点多面广的食品生产经营企业、小作坊、小餐饮、农产品批发零售市场。因此，要按照2015年年初国务院食安委第二次全体会议精神，切实把食品安全作为基层综合执法的首要责任。关键就是要抓住“四有”、“两责”。一是地方政府要落实食品安全属地管理责任，做到“四有”。即有责、有岗、有人、有手段。二是基层监管部门要落实“两责”，即对生产经营企业的日常检查职责和市场上食品中农兽药残留、非法添加物的定期抽检职责。这“四有”、“两责”，是地方政府应当承担的领导管理责任，也是国务院食安办督查考核地方政府是否落实领导责任的重要内容。

第四，充分发挥食品安全委员会办公室的协调作用。食品安全工作涉及面广，需要各方面给予支持。落实党中央国务院提出的向基层倾斜监管力量、建立健全农产品和食品安全信息追溯平台、加快检验检测技术装备和信息化建设、加强食品安全标准的制定、实现最严厉的处罚和最严肃的问责等，都离不开各有关部门支持，媒体的参与、消费者的投诉举报，也是社会共治的重要力量。食品是全国统一市场，一地生产全国流通，地区之间也要保持密切协作配合，形成“全国一盘棋”。各级政府都设立了食品安全委员会，各级食安办要充分发挥组织协调作用，为政府领导当好参谋助手，推动各部门齐抓共管、全社会协同共治。 

（作者系：国家食品药品监管总局局长、国务院食品安全办主任）