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为确保印度平民的药物供应,辉瑞失去专利权
发布时间: 2013-04-22     来源: 彭博社
为了让有需要的国民能得到高级药物,印度越来越鼓励其通用制药行业与国际制药公司竞争,这威胁了国际制药公司新兴市场的增长。
印度监管委员会本月支持一项允许Natco制药(NTCPH)公司低成本复制拜耳公司(BAYN) Nexavar癌症治疗方法的决议。该药物是印度过去一年至少四种专利权被削弱、撤销或者申请被拒绝的药物之一。该国还拒绝了诺华制药(NOVN)的Gleevec白血病药物专利申请,同时最高法院拒绝了该公司的上诉申请。
根据援助团体和医生们的说法,为了让印度人能够享受到最新的现代医学,这些措施都是有必要的。包括纽约的辉瑞制药公司(PFE)在内的西方制药公司说印度这个有着价值300亿美元的医药市场,并且每年以13%的比例增长着的国家是在滥用法律来允许国内企业靠着大型制药公司斥资研制出来的药物牟利。
这些争论显示出新兴市场的利润比制药商预计的要少。伦敦的葛兰素史克公司(GSK)曾经警告说那些所谓的强制许可的专利产品可能会影响到利润增长。现在某倡议团体正在推动注入希腊这样的西方国家追随印度的脚步,在药品价格上进一步提高压力。
WTO标准
“新兴市场对制药公司来说是极为重要的,简单来说就是因为他们在欧洲没办法开发这一领域,”伦敦巴克莱银行的分析师Michael Leuchten在一次电话采访中这样说。“其效果是难以量化的,但这是一个绊脚石,这些公司会因此而蒙受损失。”
印度在1995年同意遵循WTO制定的知识产权标准。印度说这些标准允许其强制专利无效并且发布强制许可以便使当地的制药公司可以确保民众都能获得其所需的医疗药物。
印度当局这么做也可能是出于刺激国内药品行业的目的,Wim Leereveld这样说道,他是获取药物基金的领导人,这是一个研究制药公司如何惠利贫困人口和中收入国家,并以此对其进行排名的非营利组织。
“这不仅仅涉及到能否获取药物;他们还保护了自己的企业,”Leereveld说,他领导的团体不从制药公司那里获取资金支持。
易瑞沙案例
一封发送给12个印度药品部官员请求其对此作出评论的电子邮件并没有得到回应。三个打给部门秘书Dilsher Singh Kalha的电话也无人接听。
仿制药公司Natco和通用制药公司赢得了2006年和阿斯利康公司之间的肺癌治疗药物易瑞沙的专利保护竞争,2012年11月国家知识产权上诉委员会确定了这一结果。
同年同月,由于桑柯普康复信任机构的一纸上诉,委员会也撤销了对罗氏公司(ROG)的丙肝治疗药物派罗欣的保护,桑柯普康复信任机构是一个帮助吸毒者戒毒的慈善团体,仿制药商Wockhardt(WPL)也对辉瑞的Sutent抗癌药物进行了仿制,Sutent从2007年便开始在印度销售,去年也被撤销了专利保护。
“从企业的角度来看,我想不出有什么比政府没收你的知识产权然后让其国内企业来进行仿制更令人难以置信的了,”Chris Israel这样说,他曾是布什政府的美国国际知识产权执法协调员,现在为华盛顿的美国大陆集团工作。
印度的权利
无论是美国还是欧盟都不曾向WTO寻求帮助以期来阻止印度政府的做法。欧盟承认印度的发布强制许可的权利,欧盟贸易专员Karel De Gucht的发言人Helene Banner在一份电子邮件陈述中做出了以上确认。美国大陆的Israel认为这类许可适用于譬如流行病爆发之类的卫生紧急情况,而不适用于药价过高的情况。
医生们对印度政府这种做法表示支持和欢迎,因为更多的人能够负担得起买药的费用。
“对于我90%的病人来说印度的药物是很重要的,因为除此以外他们什么都买不起,”孟买900床位塔塔纪念中心的一位肿瘤学家Bhawna Sirohi说道,那里主要接收条件贫困的患者。“我认为这做法太棒了。”
制药公司的高层管理们说专利联营和自愿许可作为专利共享的手段可以让贫穷人口负担得起药物的价格。专利不能阻止那些对药品有需求的人得到它们,Paul Herrling在一次采访中说道,他领导着诺华公司研究所的新加坡热带疾病研究。
其他市场
“我们有非常明确的政策让专利不能成为我们的阻碍,”Herrling说道。目前的专利状况已经让诺华开始重新在其他新兴市场分配投资,譬如说中国,Herrling说。
不过,如果没有强制许可,很多印度人可能无法购买所需的药物。根据世界银行的调查显示,印度有大约三分之一的人生活在贫困中,他们的人均年收入仅为1410美元。
“即使每个月的治疗费用是12美元,一种或两种并发症对上述情况中的家庭来说仍是过于过重的负担,”IMS医疗信息研究所研究进展的领导人Michael Kleinrock在一次电话采访中对记者这样说。该研究所是IMS医疗的一个机构,负责追踪医药销售。
Roy Waldron本月呼吁美国政府加大力度保护美国公司在印度的专利,他是辉瑞的首席知识产权法律顾问。‘准许捕猎的猎物’
“我们相信因为强制许可的缘故,印度一般的公司现在把所有创新产品都看成准许捕猎的猎物,”Waldron 3月13号在众议院筹款委员会的贸易小组委员会上作出如上证词陈述。辉瑞没有进一步回应评论请求。
除了签发强制许可,印度也在某些情况下拒绝授予专利权。在一个癌症援助机构和一些仿制药商的要求下,政府在2006年拒绝了诺华的Gleevec的专利申请,这是一种可将白血病转化为一种慢性病的药物,政府拒绝的理由是它还不够创新。
‘重击’利润
“我们关心的是由于政府最近一系列决定导致的印度的现状,不仅仅是强制许可,还有我们某些竞争对手现有产品的专利情况,”礼来制药(LLY)的首席执行官John Lechleiter在3月26号北京发布会上对记者说道。
“这是我们会继续通过跨国组织尝试与个别政府沟通解决的问题,”Lechleiter说道,他是美国药物研究和制造商的主席,这是美国的一个游说团体。
包括拜耳Nexavar在内的案件,印度上诉委员会说尽管拜耳已经在全球范围内获得“全部的”利润,却没有让至少80%患有肝癌或肾脏癌症的印度患者受益,他们依旧负担不起。强制许可允许Natco销售定价8880卢比(163美元)的仿制品,这仅是原始价格的3%,原价超过5500美元。拜耳可以从中获得一小笔专利税。
罗氏的重塑
罗氏去年声称将会重塑并且把在印度销售的专利癌症药物利妥昔单抗注射液和赫塞汀的价格削减两成。不过,根据印度快讯报的报道,药品部在一月份开始三种癌症治疗药物的强制许可,其中包括赫塞汀。罗氏公司发言人拒绝对此报道进行评论。
印度的努力可能激励其他国家。中国去年修改了部分知识产权法律以便允许国内企业在专利保护的情况下制作低成本的仿制药品。九月份,印度尼西亚政府拓宽了HIV药物和乙肝治疗药物的获取途径。
制药公司正在寻找印度和其他新兴市场的增长,因为药品价格在欧洲正面临压力。根据巴克莱银行Leuchten所说,截止至2020年新兴市场将占据其利润来源的38%。IMS预测到2016年,印度次大陆的药物销售将以每年13%的价格增长着。
希腊,西班牙
一个叫做基本发明公司的非营利组织本月要求希腊政府采用强制许可来为其公民提供癌症和HIV治疗药物,该组织委员会成员之一的David Hammerstein在一次电话采访中透露。
“在希腊有数百人正因为无法得到治疗药物而面临死亡,成千上百的人无法支付药费,”他说。Hammerstein说他的组织同样考虑要求西班牙政府在强制许可的条件下进口仿制药。他预计希腊政府官员会在数周内作出回应。
“这种危险会持续增长,”IMS的Kleinrock说道。“企业必须谨慎对待。”
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