没有新的药用辅料就没有新型制剂,随着新型药物制剂开发的深化,药用辅料已成为开发新制剂的核心技术之一。药用辅料的发展,直接关系到制剂的研发创新,其对于我国生物医药产业整体水平的提升具有重要的意义。新制剂的发展对新药用辅料的开发提出了紧迫且更高要求,新药用辅料的开发和应用促进和推动了新剂型的发展,二者相辅相成。
目前我国药用辅料生产企业处于较基础的水平,大部分停留在高耗能低利润的阶段,很少有精力和资金投入新品种的开发和技术研究。此外,现阶段药用辅料的生产与非药用辅料生产相比,在政策上不具备优势。新辅料的研发需考察其安全性和毒性等,要经历漫长的审批过程,批准之后还要经历产品推广以及市场发展壮大的过程。
业内人士认为,我国药物辅料研发方面的有效激励机制仍未形成。很多国内企业抱怨辅料的申报注册困难,研发成本很高而获批后的利润并不显著。上海市食品药品监督管理局科技情报研究所王广平博士认为,目前的药品招标制度导致药品利润不断下降,辅料如果运用到低附加值的药品上,利润自然不会很高。在现有的市场环境中,真正做好药、做良心药的企业未必能得到相应的市场回报,因此必须加大政府部门的扶持力度。
中国药科大学教授梁毅表示,有关部门应该给予相应的政策扶持,对我国现有的药剂辅料研究机构和生产企业进行扶持,通过科研课题和项目基金,鼓励我国辅料生产企业对新辅料的创新和开发。同时,还要利用行政手段和政策,对推广应用新辅料、研制新剂型的企业产品优质优价。
国内药用辅料行业的发展依然迈上了快车道,与此同时,配套的鼓、扶持机制也应该快速跟上,为行业发展营造良好的市场、政策环境。
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