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Pfizer与Synthon公司合作在推出首个仿制药醋酸格拉替雷
发布时间: 2015-09-14     来源: www.pharmpro.com

         PfizerSynthon公司已签订了一项协议,其中Pfizer公司已获得醋酸格拉替雷(glatiramer acetate,GA)在美国的独家销售权,醋酸格拉替雷有望成为治疗复发型多发性硬化症(RRMS)的始祖药物Copaxone®的首个仿制药。

201111月,Synthon公司向美国食品和药物管理局(FDA)提交新药报审简表(ANDA),醋酸格拉替雷(每天20mg/ml)。2014年初,Synthon公司再次以醋酸格拉替雷(每周三次40mg/ml)向美国食品和药物管理局提出申请。此外,Synthon公司认为,40mg/ml剂量的醋酸格拉替雷有望获得沃克斯法案规定的180天的市场共享专卖权。

根据协议,Pfizer公司拥有醋酸格拉替雷药物在美国的独家商业权利,以及药物的剂量配方。而Synthon公司负责药物的临床试验、生产和供应。协议涉及的财务信息并没有披露。

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