近日，中药注射剂安全问题因数起不良反应事件，以及部分不合格产品被下令停产与停售，引发媒体广泛关注。据相关媒体报道，部分省市三甲医院已经叫停此类药品的使用，致使其高端市场份额逐步萎缩。
　　实际情况究竟如何？记者联系到北京和广州的多家三甲医院，发现医院并未如传言所说，拒用中药注射剂。
　　以中西医结合北京中日友好医院为例，相关人员介绍，在住院病人中，中药注射剂还在按照规范正常使用，只是在门诊的使用比以前更加谨慎。广东大部分三甲医院的中药注射剂还在门诊按部就班地使用。广州中山大学附属第二医院表示，门诊还在正常使用中药注射剂；广州武警医院门诊使用较多的是丹参、天穹、银杏叶、生脉注射液等品种。
　　康缘药业董事长萧伟指出，应该给予中药注射剂客观公正的评价。萧伟说，中药注射剂在心脑血管、呼吸系统危重症治疗领域具有化学药不可替代的优势，尤其是在病毒性感染引起的流感危急重症方面，有着良好的临床疗效。应积极倡导优质中药注射剂在临床危重症领域的应用。
　　记者查阅原卫生部发布的《甲型H1N1流感诊疗方案》，其中的《中医辨证治疗方案》多次推荐使用多种中药注射剂品种，充分肯定了中药注射剂在抗病毒感染临床治疗方面的优势。有关数据显示，2006～2008年，中药注射剂在心脑血管领域的使用比例达到22.39%。
　　中国医药企业管理协会人士认为，中药注射剂安全性再评价工作开展之后，一些老的、提纯和生产工艺不达标的产品经再次审查被淘汰，而那些通过考验的产品，如果规范使用，不会存在严重不良反应的问题。
　　实际上，行业监督机制的不断健全、企业自律程度的不断加深，特别是中药制剂安全性再评价体系的确立和不断推广，对中药注射剂产业带来了积极而深远的影响。
　　先覆盖基药和医保品种
　　作为传统中医药理论与现代制药工艺技术相结合的产物，中药注射剂多次引发业内外不同的声音。安全性再评价体系是中药注射剂产业良性发展的内在要求，也是推动其升级的外在动力。
　　早在2009年7月16日，原国家食品药品监管局就发布了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》，从企业主动全面开展生产及质量控制环节的风险排查、国家局组织进行综合评价和中药注射剂标准提高工作三个层面展开。其中，开展综合评价是中药注射剂安全性再评价工作的重中之重。
　　2009年，首批确定再评价的中药注射剂包括双黄连注射剂和参麦注射剂在内的18种，撤消了人参茎叶总皂苷注射液和炎毒清注射液2个品种的药品标准，迈出了中药注射剂淘汰工作的第一步。
　　2010年3月29日，原国家食品药品监管局药品安全监管司再次发出通知，向社会和业界广泛征求相关技术评价指导原则的意见。该通知包括了与中药注射剂安全性再评价技术原则有关的7个附件，涉及非临床研究、临床研究评价、生产工艺评价、质量可控性评价、企业对中药注射剂风险控制能力评价、风险效益评价、风险管理计划指导。再评价工作的广度和深度得到提升。
　　萧伟建议，通过顶层设计，结合中医药的特点，统一规划，进一步明确上市再评价法规和技术要求；分批强制推进中药注射剂品种再评价工作，从国家基药和医保目录品种开始，逐步推广到全部中药注射剂品种；明确中药注射剂再评价的工作时限：对已完成上市再评价研究、质量可控的品种，在各类目录准入时予以支持；对在规定时间内不能完成标准提高的品种，给予定期公示，坚决禁止生产或淘汰。
　　强制规范临床指导
　　专家指出：“人为的使用不当和纯度有待提高是临床上不良反应频发的主要原因。”可见，不规范的临床行为是除产品质量因素以外导致中药注射剂被广泛质疑的主要原因。
　　专家建议，可以把规范临床使用作为再评价工作的重要部分，相关部门应进一步规范中药注射剂使用说明书，明确使用方法、配伍、不良反应、禁忌等，同时规范医疗机构，特别是基层医院的用药行为，强化对医生、护士使用中药注射剂的培训指导，特别是要对所有西医进行中医药理论和中药注射剂用法的培训，降低因临床使用不当导致不良反应/事件发生的几率。
　　萧伟还建议，生产企业应高度重视中药注射剂说明书，尤其是使用方法、注意事项、配伍禁忌等方面的修订和完善工作，为临床规范使用中药注射剂提供基础依据。
　　总之，中药注射剂生产企业要从药品生产、流通、使用等环节加强管理，药品监管部门要多管齐下。此外，相关标准应随着科技进步和产业发展水平的提高不断升级。
　　通过顶层设计，进一步明确上市再评价法规和技术要求；分批强制推进中药注射剂品种再评价工作，从国家基药和医保目录品种开始，逐步推广到全部中药注射剂品种