突破性疗法资格（breakthrough therapy designation）是美国食品和药物管理局（FDA）继快速通道、加速批准、优先审评之后的又一个重要的新药评审通道。获得“突破性药物”认证的药物开发能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。

　　根据数据显示，2015年上半年，获得FDA突破性疗法认定的抗癌药物共有6种，具体情况见下表：