由于传统的药品质量风险管理存在被动性与滞后性,一旦发生药品质量事故,经营企业可以把责任推给生产企业或者上级供应商,最终买单的还是生产企业。即使找不到生产企业,药品流通企业责任分摊的比例也非常小,这就导致药品经营企业长期以来不太关注药品质量,给流通环节的药品质量风险控制留下了管理的空白。
此外,目前很多流通企业对药品存储的温度、湿度等要求不是很高,在运输方面,更没有足够的重视,基本上只要生产包装没有破损、不影响销售就可以了,一些需要冷链运输的药品在实际运行中也无法满足要求。
但随着新版GSP的严格实施,就可在仓储和运输过程中查询到更多的关键数据,一旦根据相关数据发现问题出在药品流通环节,医药经营企业就会面临巨大的风险。所以严格的GSP政策的执行,使得药品质量处于良好的受控状态。
为配合新版GSP的推进,药品经营企业作为药品流通环节质量风险管理的主体,应由被动的应付GSP检查,变为主动的辨别、评估风险,以识别和控制药品在研发、生产、流通、使用过程中存在的潜在质量问题。此外,还要重视风险的事后反馈控制,使各个经营环节都处于良好的受控状态。
学习八项规定 增强警示教育
近日,四川省医药保化品质量管理协..《持续合规 提质创新》 2025年度四川省
2025年3月24至3月27日,四川省医药..关于召开《药品生产质量管理规范(2010
根据国家药监局综合司公开征求《药..协会党支部召开2024年度民主生活会
2025年2月26日,我协会党支部积极..协会组织专家对四川省长征药业股份有限
四川省医药保化品质量管理协会(以..学习省委经济工作会议精神 推动四川生
2025年元旦伊始,四川省医药保化品..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..