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新GSP日益推进 药品质量风险受控
发布时间: 2013-03-25     来源: 中国制药机械设备网

  由于传统的药品质量风险管理存在被动性与滞后性,一旦发生药品质量事故,经营企业可以把责任推给生产企业或者上级供应商,最终买单的还是生产企业。即使找不到生产企业,药品流通企业责任分摊的比例也非常小,这就导致药品经营企业长期以来不太关注药品质量,给流通环节的药品质量风险控制留下了管理的空白。

  此外,目前很多流通企业对药品存储的温度、湿度等要求不是很高,在运输方面,更没有足够的重视,基本上只要生产包装没有破损、不影响销售就可以了,一些需要冷链运输的药品在实际运行中也无法满足要求。

  但随着新版GSP的严格实施,就可在仓储和运输过程中查询到更多的关键数据,一旦根据相关数据发现问题出在药品流通环节,医药经营企业就会面临巨大的风险。所以严格的GSP政策的执行,使得药品质量处于良好的受控状态。

  为配合新版GSP的推进,药品经营企业作为药品流通环节质量风险管理的主体,应由被动的应付GSP检查,变为主动的辨别、评估风险,以识别和控制药品在研发、生产、流通、使用过程中存在的潜在质量问题。此外,还要重视风险的事后反馈控制,使各个经营环节都处于良好的受控状态。

 

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