一、修订背景和主要过程

 

　　我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。2014年国务院令第650号修订的《医疗器械监督管理条例》第四条第六款规定“国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录”。

 

　　2000年4月，原国家药品监督管理局曾发布第15号令《医疗器械分类规则》，实施十余年来，在指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别方面发挥了积极作用。但是，业界也反映原《分类规则》还应进一步满足医疗器械分类工作实践的需要。为配合新修订《条例》的实施，结合医疗器械分类工作积累的经验，需要对原《分类规则》部分条款和分类判定表予以细化完善。

 

　　2013年，食品药品监管总局着手起草《医疗器械分类规则》修订草案初稿，于2013年12月24日至2014年1月10日通过总局网站向社会公开征求意见。在审核阶段，《医疗器械分类规则》修订草案征求意见稿于2014年12月4日至2015年1月4日通过中国政府法制信息网向社会公开征求意见，并在总局网站转载一并征求意见。针对意见梳理结果，总局召开专门研讨会进行了认真研究，充分吸收合理的意见。 2015年6月3日，总局局务会审议并原则通过了修订草案送审稿，7月14日以总局令第15号发布。

 

　　二、主要内容

 

　　原《分类规则》包括正文10条和1个附件《医疗器械分类判定表》，本《规则》同样包括正文10条和1个附件，体例结构一致，主要涉及语言表述的调整和技术内容的细化。主要修改的内容包括：

 

　　 原《分类规则》第二条全文引述了原《条例》中的医疗器械定义。根据修订讨论中的意见，对新《条例》已明确规定的医疗器械定义，规章不必再重复，因此，本《规则》未保留医疗器械定义条款。

 

　　 将原《分类规则》中的医疗器械“注册类别”改为“管理类别”，以明确管理类别不仅为注册服务，也涉及生产、监管等方面。

 

　　 根据新《条例》第四条的规定，本《规则》第四条中明确表述了对医疗器械基于风险程度进行分类，并且对风险程度的判定依据由原《分类规则》中“结构特征、使用形式、使用状况”三方面，修改为“医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。”

 

　　 对原《分类规则》第五条分类判定的依据进行了部分调整。本《规则》第五条在分类情形中作了如下修改、补充和完善：

 

　　1. 根据医疗器械科技和产业发展状况，在有源器械类别中增加了“植入器械”、“独立软件”两种医疗器械使用形式。

 

　　2. 将“一次性无菌器械”删除，以避免无菌器械和其他无源接触人体器械使用形式间的交叉。同时，本《规则》在第六条第中通过特殊分类原则，规范以无菌形式提供的医疗器械的分类。

 

　　3. 将“药液输送保存器械”改为“液体输送器械”。一方面不再强调仅为药液输送，其他形式的液体输送也被纳入这一使用形式，使其覆盖范围更大；另一方面，不再强调“保存”功能，以区别于药品包装材料。

 

　　4. 将无源医疗器械项下的“消毒清洁器械”改为“医疗器械清洗消毒器械”，将有源医疗器械项下的“医疗消毒灭菌设备”改为“医疗器械消毒灭菌设备”，以明确只有用于“医疗器械”消毒灭菌的器械和设备按照医疗器械管理；另外，将“医疗器械清洗消毒器械”从分类判定表的“接触人体器械”项下调整到“非接触人体器械”项下，以符合产品的使用形式。

 

　　5. 将“实验室仪器设备”改为“临床检验仪器设备”，以避免非医用实验室仪器设备在管理属性上的混淆。

 

　　6. 将“其他无源接触和辅助医疗器械”改为“其他无源医疗器械”，将“其他有源医疗器械或有源辅助设备”改为“其他有源医疗器械”，使其描述更加准确。

 

　　7. 将“腔道”改为“腔道”，使其涵盖了风险程度基本相同的腔道和永久性人造开口，为造口类器械等产品提供了分类依据。

 

　　 对原《分类规则》第六条判定原则具体内容进行了修改、补充和完善，并对之间的关系和顺序进行了调整。