日前,国家食品药品监督管理局发布通知称,停止丁咯地尔原料药和含丁咯地尔药品的生产、销售和使用,撤销药品批准文件,已经生产的药品由当地食药监局监督销毁。原因是近年来国内外研究资料的评价显示,丁咯地尔具有神经系统和心血管系统不良反应的风险,此类风险超过了其有限的临床治疗效益。
此次撤销或早有预兆。2006年国家食药监局发布的药物警戒快讯称,由于毒性反应严重,且易导致患者死亡,法国将规格为300mg的丁咯地尔片剂进行撤市;2007年国家食药监局对盐酸丁咯地尔制剂的说明书进行了修订;2011年,欧盟药品管理局发布通知,建议暂停使用丁咯地尔制剂的使用。
据 《每日经济新闻》记者了解,目前国内多家上市公司拥有此款药品的生产批件,包括康恩贝、 亚宝药业、丽珠集团、人福医药、康缘药业等公司。
不过,《每日经济新闻》记者从康缘药业和康恩贝公司证券处了解到,丁咯地尔药品并非销售额占比较高的药品,预计停产受影响不大。
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