在牛杂店购买原料,并伪造生产记录,武汉华龙生物制药有限公司被收回GMP证书,并勒令停业整顿召回产品,这是今年以来全国生化药企业面临的最为严厉的一次处罚。记者日前从湖北省食品药品管理局获悉,对该公司的违法生产销售药品行为还将立案查处。
据通报,武汉华龙生物制品有限公司的问题是国家食品药品监督总局在5月8日到12日进行飞行检查(即不通知企业,突击检查)时发现的,该公司生产的小牛血去蛋白提取物注射液销往北京、河北、山西、辽宁、新疆等20个省(区、市),该药是神经内科用药,用于改善脑功能。
据悉,生产该注射液工艺严格,企业必须在经药品GMP认证的本企业生产车间内,使用新鲜小牛血或小牛血清为原料,经过严格的过程制药,而该公司却在沈阳市于洪区顺涛牛杂经销处购买原料,然后伪造了生产记录,抹去了从外面购买原料的事实,违法了国家的规定。
接到国家总局情况通报后,湖北省局立即前往沈阳进行延伸检查。而令人咋舌的是,该经销处生产小牛血浓缩液的环境恶劣,不符合药品生产的基本要求。
对于该公司的处理,省局收回企业GMP证书、责令其停产整顿。此外,责令该公司立即启动对产品的召回工作,并监督企业销毁。
记者在武汉华龙生物制品有限公司官网上看到,该公司于5月9日、6月13日分别在该企业网站发布召回公告,截至6月13日17时,该公司共计召回小牛血去蛋白提取物注射液产品226073支,目前产品均得到有效控制。
此外,省局对该公司违法生产销售药品行为立案查处,由于生化药品的来源是动物,其危险因素比化学药品、植物药品多很多,因此必须严格要求,为此,我省还将迅速部署对全省生化药品生产企业进行全面专项检查。下一步,该局将及时向社会公布该案查处结果。
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