为贯彻落实国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》,做好医疗器械行政审批项目的准入、后续监管和工作衔接,云南省昆明市食品药品监督管理局从四个方面入手,做到审批与监管并重,确保管理落实到位,切实维护好公众用械合法权益。
一是公开标准验收标准,公告工作程序。在昆明市食品药品监督管理局政务信息网站发布《医疗器械经营企业许可证》申办条件及时限要求,确保广大公众的知情权;对外公开检查验收标准和开办程序,方便企业远程下载申请表格,体现政府的服务意识。
二是建立健全许可验收工作流程。明确检查人员职责,理顺工作程序,提高工作效率,确保在许可时限内完成核查验收和审批打证工作。对机关相关人员开展培训和业务学习,确保下放管理层级工作落实到位,保证准入标准和要求不降低,监管力度不放松。
三是抓住契机加强制度建设,建立有效的监管机制,规范审批行为。结合当地经济实际和管理现状,根据不同的类别和风险程度,探索和创新监管方法,科学合理地完善准入标准,简化审批程序,合理配置监管资源,提高许可效率,提升服务质量。
四是进一步强化企业是产品质量第一责任人意识,明确医疗器械监管责任体系要求,加强医疗器械经营企业诚信体系建设。组织企业宣传学习《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械产品召回制度》等法律法规,提高相对人综合素质。加大监管力度,特别是开展对无菌和植(介)入类高风险医疗器械产品的专项检查。倡导企业守法经营,保障广大公众用械安全有效。
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