青海九百松中药饮片有限公司:
根据国家总局关于加大药品生产企业飞行检查工作的要求,2015年6月10日,我局组织药品GMP检查人员对你企业进行药品生产专项监督检查,经检查,存在主要问题如下:
一、企业处于半停产状态,组织机构不健全,企业负责人长期不在岗,现任负责人变更未向省局提交变更申请;
二、企业药品生产质量管理混乱,存在严重缺陷;
三、严重违反药品批号划分规定;
四、企业检验能力不足,生产成品未进行检验即出厂销售。
依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品生产质量管理规范》(2010版)规定和检查结果,经研究决定,处理意见如下:
一、责令企业停产整顿;
二、收回药品GMP证书;
三、召回批号为XY2015003所有西洋参片成品。
同时,要求你公司针对存在的问题,采取有力措施,及时彻底解决,确保公众用药安全。我局将进一步核实企业生产、质量管理情况,并立案查处。
2015年6月11日
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