根据相关部门的规定,中药饮片企业须在2015年年底前达到新版GMP要求。业内研究中药饮片GMP工作的资深专家指出:“相关调查显示,目前广东省通过认证的企业大概只有十多家,还不及总数的5%,且基本根据新版GMP的总则进行认证,总则的缺陷就是非常笼统。而在很多其他省份,大多数拿到新版GMP证书的企业实际上是依据1998年的旧版本进行认证的。”
业内人士介绍,目前各地在对中药饮片生产企业认证过程中,依据的标准除了新版GMP的原则要求外,还有国家局于2003年1月下发的《关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知》。这些补充条款总体上符合饮片生产企业的实际需要,但是行业仍迫切需要对新版GMP实施后中药饮片企业的具体配套标准进行明确。
据了解,SFDA为进一步加强对中药饮片生产企业的监督管理,在《药品生产质量管理规范(1998年修订)》中药饮片GMP补充规定的基础上,组织起草了新修订药品GMP中药饮片附录,并广泛征求各界意见。新修订药品GMP中药饮片附录对中药饮片的生产、质量控制、贮存、发放和运输进行了详细的规定,管理更加严格。
编者认为,为了促进中药饮片业的健康发展,国家药监局在采取规范中药审批和科研、规范中药生产和流通等措施的基础上,将加强中药的监督,促进中药现代化是十分必要的。虽然中药饮片行业存在一定的特殊性,但是仍然需要深入研究如何制定一个合理、科学的生产规范,这样才能够推动行业迈向可持续发展之路。
四川省医药保化品质量管理协会赴中国医
为及时了解行业发展,学习、领会国..宣贯党的二十届三中全会精神 推动协会
在金秋九月,高热酷暑气温下,为学..四川省医药保化品质量管理协会召开第七
四川省医药保化品质量管理协会第七..关于召开第七届四次理事会的通知
各相关单位: 经研究,四川省医..冉文萍秘书长拜访四川省医药保化品质量
近日,成都高新区生物产业联合会秘..四川省医药保化品质量管理协会 党建工
落实两新工委安排 党纪党史教育不..协会党支部开展党纪教育党课
为继续深入学习贯彻习近平总书记关..关于启用《药品生产企业质量受权人培训
各相关企业: 四川省医药保化品..关于收取2024年度会费的通知
各会员单位: 在过去的一年里,..四川省医药保化品质量管理协会章程
会徽设计说明: 本标志以表现四..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..