2013年2月20日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布安全通告更新,将针对可待因(codeine)引起的扁桃体或腺样体切除术后儿童死亡采取新行动。之前,在术后使用该药物镇痛的儿童中,发生了因阻塞性睡眠呼吸暂停综合征而引发的死亡事件。本品被吸收后可在肝脏转化为吗啡,一些孩子由于内源性能力较强,该药物被超快代谢,导致危及生命或致命性浓度的吗啡在体内堆积。
对此,FDA将针对含有本品的药物标签添加一个新的黑框警示,标注上述信息的风险。同时还将扩充禁忌症内容,以限制本品在特定情况下的使用。此外,说明书中警告/注意事项、儿童用药和患者咨询信息的部分也将进行相应更新。
自2012年8月起,FDA对于该严重不良反应事件进行了相关的安全性审查,以确定相关诱因和条件。基于界定超快代谢型个体的困难性,该禁忌适用于所有经历过扁桃体/腺样体切除术的儿童,因为他们具体潜在的呼吸问题,更易发生危险。
对于符合上述情况的儿童,医护人员应在疼痛管理中使用其它镇痛药。对于其他疼痛类型的儿童,只在预期益处大于风险的情况下才考虑使用本品。
家长和照顾者如果观察到孩子出现不寻常的嗜睡、神志不清、呼吸困难或呼吸音嘈杂等与药物过量相关的迹象,需立刻停药并及时就医。
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