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康弘:站在成都挑战世界的中国药企
发布时间: 2015-02-12     来源: 中国西部医药信息网

 


近期,在四川成都隆重召开的中国药典科学年会暨第七届中美药典国际论坛,成都康弘生物科技有限公司质量负责人王永忠博士作了《药典标准国际间协调在康柏西普全球开发过程中的重要作用》的专题报告。王博士高水平的发言引起在场FDA和欧盟官员的重视,使原本计划去看大熊猫的外国专家和官员主动来到了康弘。
在这里,他们见到了具有国际水准的生产线和极度认真、极富责任感的康弘人。
就在这里,成都康弘历时10年,耗资数亿元研发出了全球新一代用于治疗“湿性年龄相关性黄斑变性”的新药——朗沐(康柏西普眼用注射液)。朗沐是国家“十一五”“重大新药创制专项”科技成果,已于2013年底获得国家食药品监督管理总局批准上市。在全球抗VEGF治疗黄斑变性领域只有3个产品,朗沐的另外两个对手,全部来自世界超一流的公司。
严格按照国际规范研制中国新药
研发阶段,康弘先后聘请了国内外基础、临床、工艺、厂房设计领域的数十位权威专家担任顾问,全程指导产品开发;对于关键研究项目如蛋白质结构研究、质量标准研究、机理研究等,积极与国内外该领域最权威的机构合作,以全球一流的硬件和软件水平始终确保研发结果的领先性。为了保证临床研究的科学性和可靠性,康弘邀请到国内外最权威的眼底病学专家参与朗沐临床试验方案的设计,与四川大学华西医院、北京大学人民医院、上海交通大学附属第一医院、北京同仁医院、中山眼科中心等国内十余家实力雄厚的眼科中心合作临床研究,与美国威斯康辛大学读片中心、美国DARC读片中心、上海交通大学眼科研究所读片中心进行疾病影像学评估的国际合作。
确保每一个细节都要与国际接轨,这是康弘人对自己的高要求。朗沐是全新100%人源化的抗VEGF(血管内皮生长因子)融合蛋白,相比市场上只作用于VEGF-A一个靶点的进口药物,朗沐同时作用于靶点VEGF-A、VEGF-B和PlGF(胎盘生长因子)。使用朗沐治疗湿性AMD,初始3个月连续每月玻璃体腔内给药1次后,患者视力显著提高,之后每3个月给药1次或者按需给药,能持续保持最佳疗效且大幅降低用药频次,满足个性化治疗需求。
“国外专家看到我们的分子,非常兴奋,因为他们非常了解它的作用,这是一种水准。”王永忠博士说,“我们正在国内外同时做进一步优化的大规模试验。有时候我们做的事是行业内开拓性的,国内没有可参照例子,只能瞄准国际。”
康弘的目标,是让更多老年黄斑变性患者用上朗沐,重见清朗世界。但他们在市场推广的过程中,遇到了很多困难。因为我国虽然一直在鼓励创新,却并未形成良好的支持创新药发展的政策环境。作为全国人大代表,康弘董事长柯尊洪曾在“两会”上提出,要为国产创新药进入医保目录建“绿色通道”。他以医保目录政策为例,“一方面国家明确提出每两年调整一次,但实际上调整周期为4~5年一次,严重限制了医保患者受益于创新药的机会,另一方面限制了创新药物的应用。创新药物在研发上投入巨资,但上市后不能立即进入医保目录,使得药物无法全面推广,难以实现产业化,难以回收研发成本。
事实上,康弘遇到的挑战,是所有希望走出国门的中国企业面临的挑战。华为、联想、中国高铁等的国际化进程中,无不经历过类似的艰辛。但康弘始终在努力打通一条道路:成功创新—产业化—培养人才—协助国家制定标准—民族产品走向国际化。
2014年,在欧美日召开的3个全球眼科顶级会议上,朗沐成为中外顶级专家的主题演讲内容!华尔街投资银行家的眼科市场评估表上,已经赫然写上了朗沐!2015,康弘将面对世界市场,继续前进!”
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