远大蜀阳药业公司在重大异地技改项目中深化URS论证

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远大蜀阳药业公司在重大异地技改项目中深化URS论证
发布时间: 2015-01-20 来源: 中国医药西部医药信息网

2015年1月17日至18日，受远大蜀阳药业公司委托，四川省医药保化品质量管理协会在成都再次组织了对该公司生物基地血液制品技改项目概念设计的URS评估论证会议。协会组织省内外血液制品及无菌药品生产、制药工程技术、设备装备、药品监管、GMP实施等方面的多位资深专家，按照我国2010年版GMP和世界卫生组织及欧盟cGMP的相关规范和要求，结合血液制品的现代工艺特性及发展趋势，从实现风险控制、实际生产操作需求与成本控制的平衡方面入手，对国外设计单位提出的概念设计方案进行了技术评审。

与会专家们针对本方案的需求，就企业在URS中的主体思路、工艺背景、我国GMP与国际cGMP在控制点上要求的异同、设计单位与用户对接沟通的技术成熟性等方面进行了深入讨论，尽可能达成用户、设计单位与专家的共鸣；专家们对方案中的厂区总平布局、洁净厂房的工艺布局、洁净车间功能区和辅助区板块的合理安排、洁净区面积的有效利用、工艺管线的最优化设置、空气净化、制水及工艺流程等主要系统的设计、综合库房与血浆检测室位置、质检大楼内部布局、动物房等环节、防爆区板块设置、危险品库位置、消防安全等方面及与此相匹配的自动化PLC系统提出了具体细致的修改及建设性意见。对项目涉及相关GMP技术问题提供了咨询服务。

蜀阳药业与会人员对本次评审会的效果感到满意并希望协会继续深入提供服务。协会负责人表示，将全力帮助蜀阳药业打造一流血液制品生产基地。

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