据路透社消息，12月5日，法国国家医药和保健产品安全局（ANSM）表示，由于对印度GVK生物科学公司开展临床试验所取得的研究数据的质量存在担忧，法国、德国、比利时和卢森堡等国家的监管部门暂停了25种仿制药的上市批准。

    今年以来，印度药品的质量一直受到外界的诟病。欧洲和美国监管机构指出，这些药品存在伪造研究数据、产品受到污染等问题，并禁止向几家印度公司进口某些药品。

    ANSM在其官方网站上表示，上述决定是出于预防的目的，在目前阶段，并没有确凿的证据表明这些药物真的会对人类健康造成危险，或者缺乏治疗功效。

    所有这些被暂停审批的药物在市场上都存在同类的品牌药，因此患者可以选择使用这些品牌药，而无需中断治疗。在这些被暂停审批的药物中，有一些是由迈兰（Mylan）和雅培公司(Abbott)生产的。

    ANSM以及德国联邦药物与医疗器械研究所（BfArM）表示，其正在对此前依据GVK公司开展的临床试验所批准的药品进行调查。这些试验在2008~2014年期间展开，旨在表明这些仿制药等同于原始的品牌药。

    ANSM表示，其已向欧洲有关部门发出了提醒，因为此前，其检查了GVK公司在印度海得拉巴的生产基地，但发现该公司在生物等效性研究过程中对心电图监测的方式存在“异常”。ANSM指出，现场检查提出了这样一个严重的问题：该公司所做的研究是否符合临床试验规范。

    总部位于伦敦的欧洲药品管理局（EMA）单独发表了一份声明，表示将对那些受到关注的药品在欧洲地区的上市认可是否应该继续保持、改变、暂停或者撤消发布建议。这种建议预计将在2015年1月颁布。

    德国BfArM称，其正在对向28家制药公司发出的176项批准决定进行研究。但并未列明受到影响的药品或制药公司的名称，且没有对到底将有多少批准决定会被暂停做出估计。

    BfArM表示，如果制药公司获得的批准决定被发现是依据于GVK试验数据，那么其将要求这些公司停止销售那些药品，直到它们能够提供从新的临床研究中所取得的数据。ANSM透露，有几家制药公司已经提出要开展新的研究工作，如果获得积极的研究成果，那么此举可能会让药品再次上市销售。

    GVK公司并没有立即对此事发表评论。其在网站上发表的一份声明指出，EMA旗下的人用医药产品委员会（CHMP）已经发现，公司在海得拉巴开展的研究工作并不足以支持药品获得批准。

    这份没有注明日期的声明说：“GVKBIO公司认为，所开展的研究工作要符合临床试验规范（GCP）指导方针，我们将会尊重CHMP做出的结论。”GVK表示，预计受到影响的制药公司将需要在未来12~15个月内重新开展有关的研究工作。