2月6日，强生公司（Johnson & Johnson）宣布，其创新治疗药物抗CD38单抗达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准拓展适应症，与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合用药治疗适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成年患者。新闻稿表示，这意味着患者在新诊断阶段即有机会接受基于达雷妥尤单抗皮下注射制剂的四药联合方案，获得一项显著改善预后的新治疗选择。

此次获批是基于3期PERSEUS研究结果。该研究在适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤患者中，对比评估了以下两种治疗方案：以达雷妥尤单抗皮下注射制剂为基础的四药联合方案（DVRd）用于诱导及巩固治疗、随后采用达雷妥尤单抗皮下注射制剂联合来那度胺进行维持治疗；采用硼替佐米、来那度胺及地塞米松（VRd）进行诱导和巩固治疗、随后以来那度胺进行维持治疗。

中位随访47.5个月的研究数据显示，主要终点无进展生存期（PFS）获得显著改善。与VRd方案相比，DVRd方案将疾病进展或死亡风险降低了58%。在缓解深度方面，DVRd方案同样展现出显著优势：获得整体微小残留病（MRD）阴性率（检测灵敏度10⁻⁵）达75.2%，高于VRd组的47.5%；达到完全缓解及以上的患者占87.9%，高于VRd组的70.1%；尤为重要的是，获得MRD阴性持续≥12个月的患者比例达64.8%，显著高于VRd组的29.7%。

强生新闻稿表示，多发性骨髓瘤患者临床表现差异巨大，一线治疗是患者获得最深度缓解和更长生存的关键阶段，亟需能够显著延缓疾病进展的创新疗法。凭借有力的证据，达雷妥尤单抗皮下注射制剂为基础的四药联合方案为临床提供了一项新选择，在适合自体干细胞移植治疗的患者中展现出提高缓解深度、延长缓解持续时间的潜力。

DVRd方案的整体安全性与达雷妥尤单抗皮下注射制剂及VRd方案的已知安全性特征一致。最常见的血液学不良反应（发生率≥20%）包括中性粒细胞减少症、血小板减少症和贫血。最常见的非血液学不良反应包括周围神经病变、疲乏、外周水肿、发热、上呼吸道感染、新型冠状病毒感染、便秘、腹泻、背痛、失眠、乏力和皮疹。