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Q1:化学仿制药申请上市许可或一致性评价时，是否需要提供实际生产样品的批生产记录？

A1:化学仿制药申请上市许可或一致性评价时，应提供代表性批次（如关键临床试验批、BE批、工艺验证批等）样品的实际批生产记录。

Q2:《国家药监局药审中心关于发布〈化学原料药受理审查指南（试行）〉的通告》（2023年第38号）规定，对同一原料药存在不同生产工艺的，原则上应按照不同登记号登记，并提交相应登记资料。如何理解“同一原料药存在不同生产工艺”？

A2:“同一原料药存在不同生产工艺”通常是指同一原料药存在发酵工艺、化学合成工艺、提取工艺等有实质区别的生产工艺。如仅为合成路线、工艺参数等的不同，建议按照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》进行相应的变更。申请人如拟按照不同生产工艺、不同登记号对同一原料药进行登记，应先与药审中心沟通确认是否属于不同生产工艺。