2026 年已经来临。根据 Insight 数据库「中国上市策略 & 时长预测」模块，新的一年里，预计有 94 款新药（不含改良新、类似药、疫苗，统计截至 2026/1/3）将在国内首次获批上市，涵盖肿瘤和非肿瘤领域的众多适应症。本文将分享其中 20 款被纳入优先审评的重磅新药信息，仅供参阅。

华辉安健：立贝韦塔单抗
适应症：丁型病毒性肝炎
预计获批时间：2026 年 Q1

2024 年 12 月，华辉安健的立贝韦塔单抗上市申请获得 CDE 受理。该申请已被纳入优先审评，用于治疗慢性丁型肝炎病毒感染。

立贝韦塔单抗是全球首个靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前 S1（PreS1）区的中和抗体，也是首个在中国递交上市申请的丁肝治疗药物。该药已在治疗慢性丁型肝炎病毒感染的关键注册临床 IIb 期研究（HH003-204）中显示出了优异的疗效和安全性。

GSK：玛贝兰妥单抗
适应症：多发性骨髓瘤
预计获批时间：2026 年 Q1

2024 年 12 月 ，GSK 的玛贝兰妥单抗上市申请获得 CDE 受理，并被纳入优先审评，适应症为与硼替佐米和地塞米松联合用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。

玛贝兰妥单抗是 GSK 开发的一款 BCMA ADC，最早曾于 2020 年获得 FDA 和欧盟批准上市。不过，由于在后续 Ⅲ 期试验中未达到主要重点，GSK 撤回了玛贝兰妥单抗的上市申请。

虽然首次上市失利，但玛贝兰妥单抗在后续研究 DREAMM-7 中显示出积极的效果。2025 年 10 月，玛贝兰妥单抗重新获得 FDA 批准上市，适应症为玛贝兰妥单抗+硼替佐米+地塞米松用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成年患者，这也是全球首个获批上市的 BCMA ADC。

赛诺菲：普乐司兰钠
适应症：家族性高乳糜微粒血症
预计获批时间：2026 年 Q1

2025 年 1 月 27 日，CDE 受理普乐司兰钠的上市申请，用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）。该申请已被纳入优先审评。FDA 已批准普乐司兰钠上市，作为饮食疗法的辅助手段用于降低 FCS 成人患者的甘油三酯水平，患者只需每三个月进行一次皮下注射。

普乐司兰钠是 Arrowhead 公司开发的一种 RNA 干扰疗法。该药的中国区权益起初归 Arrowhead 的子公司维亚臻拥有。2025 年 8 月，赛诺菲与维亚臻签署协议，获得了普乐司兰钠在大中华区的开发与商业化权利。

百济神州：索托克拉
适应症：慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
预计获批时间：2026 年 Q1

2025 年 4 月，百济神州新一代 BCL2 抑制剂索托克拉片的上市申请获得 CDE 受理，并被纳入优先审评，用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。

2025 年 5 月，索托克拉的第 2 项适应症上市申请也获得 CDE 受理并被纳入优先审评，拟用于治疗既往接受过抗 CD20 治疗和 BTKi 治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。此外，2025 年 11 月，美国 FDA 正式受理索托克拉的上市申请，并授予其优先审评资格，用于治疗接受过 BTK 抑制剂治疗的复发或难治性 MCL，这也是首个在美国报上市的国产 BCL2 抑制剂。

天广实：MIL62
适应症：视神经脊髓炎
预计获批时间：2026 年 Q1

2025 年 5 月，天广实的 MIL62 注射液上市申请获得受理，并被纳入优先审评，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。MIL62 有望成为首个获批治疗 NMOSD 的国产药物。

MIL62 是天广实自主研发的一种第三代抗 CD20 重组人源化单抗。除了 NMOSD，2025 年 9 月，MIL62 的第 2 个适应症上市申请已获得 CDE 受理，用于治疗原发性膜性肾病。

麓鹏制药：洛布替尼
适应症：套细胞淋巴瘤
预计获批时间：2026 年 Q1

2025 年 5 月 28 日，麓鹏制药的洛布替尼片上市申请获得受理，用于治疗既往接受过 BTK 抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤患者，该申请已被纳入优先审评。

洛布替尼是一款第四代共价兼非共价 BTK 抑制剂，可以克服多种由 BTK 突变导致的对第一、二、三代 BTK 抑制剂的耐药性问题。在肿瘤领域，洛布替尼正在开展多项临床试验，适应症包括套细胞淋巴瘤 、CLL/SLL、边缘区淋巴瘤和弥漫大 B 细胞淋巴瘤等各类 B 细胞淋巴瘤。

2024 年 8 月，翰森与麓鹏制药达成战略合作，获得了洛布替尼所有非肿瘤适应症在中国的研发、注册、生产及商业化的权益。在非肿瘤适应症方面，洛布替尼正在开展针对慢性自发性荨麻疹、多发性硬化、视神经脊髓炎等的临床研究。

永泰生物：爱可仑赛
适应症：肝细胞癌
预计获批时间：2026 年 Q2

2025 年 3 月 31 日，永泰生物的爱可仑赛注射液上市申请获得受理，用于原发性肝细胞癌根治术后高复发风险的部分人群术后预防复发治疗。根据 Insight 数据库，该药是国内首款报产的实体瘤细胞疗法。

爱可仑赛注射液属于个性化自体细胞治疗产品，主要活性成分为 CD3+CD8+杀伤性 T 细胞，同时也包含 NK 细胞、辅助 T 细胞等免疫细胞亚群，具有广谱抗肿瘤特性。与 CAR-T 类等基因改造疗法不同，爱可仑赛注射液是非基因修饰产品，安全性更高。

华海药业：瑞西奇拜单抗
适应症：泛发性脓疱型银屑病
预计获批时间：2026 年 Q2

2025 年 10 月 1 日，华海药业的瑞西奇拜单抗注射液上市申请获得 CDE 受理，用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP），该申请已被纳入优先审评。这也是首个报上市的国产 IL-36R 单抗。

瑞西奇拜单抗（HB0034）是一款创新抗 IL-36R 抗体。 2025 年 3 月，HB0034 用于治疗 GPP 急性发作的关键性临床试验达到主要疗效终点和所有次要疗效终点。与安慰剂相比，HB0034 单次静脉给药后的第 1 周 ，GPP 发作患者的皮肤脓疱得到明显清除，达到方案预设的主要研究终点，同时具有良好的安全性。

拜耳：BAY 2927088
适应症：非小细胞肺癌
预计获批时间：2026 年 Q2

2025 年 7 月 23 日，拜耳的 BAY 2927088 片上市申请获得受理。该申请已被 CDE 纳入优先审评，用于治疗携带 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过一种全身性治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

BAY 2927088 （Sevabertinib）是一种口服可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），2025 年 11 月已在美国获批上市，用于 HER2 突变非麟状 NSCLC 的二线治疗。

科济药业：舒瑞基奥仑赛
适应症：胃癌
预计获批时间：2026 年 Q2

2025 年 6 月 26 日，科济药业舒瑞基奥仑赛注射液的上市申请获得受理，用于治疗 Claudin18.2 表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者，该申请已被纳入优先审评。

舒瑞基奥仑赛（CT041）是科济药业开发的一种靶向 Claudin18.2（CLDN18.2）的自体 CAR-T 细胞疗法，拟开发用于治疗 Claudin18.2 阳性实体瘤，主要为胃癌/食管胃结合部腺癌、胰腺癌。该药也是全球首款报上市的实体瘤 CAR-T 细胞治疗产品。

威凯尔医药：安瑞替尼
适应症：实体瘤
预计获批时间：2026 年 Q2

2025 年 7 月 4 日，威凯尔医药的安瑞替尼胶囊上市申请获得 CDE 受理。该申请已被纳入优先审评，拟用于治疗符合下列条件的成人和 12 岁及以上青少年实体瘤患者：携带 NTRK 融合基因；患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。

安瑞替尼是小分子靶向抗肿瘤创新药，属于新一代 TRK 抑制剂，有潜力解决第一代代同靶点药物发生的继发性耐药问题。现有临床数据显示，安瑞替尼不仅对初治患者效果显著，而且对耐药患者和难治性脑转移患者同样具有突出的治疗优势。

石药集团/康宁杰瑞：安尼妥单抗
适应症：胃癌
预计获批时间：2026 年 Q3

2025 年 9 月 12 日，石药集团和康宁杰瑞合作开发的安尼妥单抗上市申请获得受理。该申请已被 CDE 纳入优先审评，适应症为联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗失败的 HER2 阳性局部晚期、复发或转移性的胃/胃食管结合部腺癌。根据 Insight 数据库，这也是首个报上市的国产 HER2 双抗。

安尼妥单抗（KN026）是康宁杰瑞自主研发的一种 HER2 双抗。2021 年 8 月，石药集团附属公司津曼特生物与康宁杰瑞达成一项 10 亿元的独家授权许可协议，获得 KN026 在中国内地在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。

第一三共：吡昔替尼
适应症：腱鞘巨细胞瘤
预计获批时间：2026 年 Q3

2025 年 1 月 15 日，第一三共吡昔替尼的上市申请获得受理，用于治疗伴有重度病变或功能受限且无法通过手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。该申请已被 CDE 纳入优先审评。

吡昔替尼是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，能够抑制集落刺激因子 1 受体 （CSF1R），CSF1R 配体的过表达促进滑膜中细胞的增殖和积累。此外，吡昔替尼还能抑制 KIT 和 FLT3。2019 年 8 月，吡昔替尼已获得 FDA 批准上市，是全球首个获批治疗 TGCT 的药物。

爱科百发：AK0901
适应症：多动症
预计获批时间：2026 年 Q3

2025 年 6 月 14 日，爱科百发递交的丝右哌甲酯右哌甲酯复方胶囊（研发代号：AK0901）上市申请获得 CDE 受理。该申请已被 CDE 纳入优先审评，用于治疗 6 岁及 6 岁以上注意缺陷多动障碍（ADHD，多动症）。

AK0901 可打开型胶囊是一款含有速释右哌甲酯（d-MPH）和前药丝右哌甲酯（SDX）的复方制剂。2021 年 3 月，该药已在美国获批上市。2021 年 12 月，爱科百发与 Commave Therapeutics 达成一项总金额为 1.055 亿美元的授权合作，获得了 AK0901 在大中华区的家开发、生产及商业化权利。

和黄医药：凡瑞格拉替尼
适应症：肝内胆管癌
预计获批时间：2026 年 Q4

2025 年 12 月 24 日，和黄医药的凡瑞格拉替尼上市申请获得受理。该申请已被 CDE 纳入优先审评，用于治疗既往接受过系统性治疗且存在 FGFR2 融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者。

凡瑞格拉替尼（HMPL-453） 是一种新型、高选择性且强效的 FGFR 1、2 和 3 抑制剂。本次上市申请是基于一项在中国开展的单臂、多中心、开放标签的 II 期注册研究数据。该研究已达到 ORR 的主要终点，并在包括 PFS、DCR、DoR 和OS 在内的次要终点方面取得了积极结果。

百利天恒： BL-B01D1
适应症：鼻咽癌
预计获批时间：2026 年 Q4

2025 年 11 月 21 日，百利天恒 BL-B01D1 上市申请获得受理。该申请已被纳入优先审评，用于既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。该药是全球首个且目前唯一申报上市的双抗 ADC。

BL-B01D1（iza-bren）是一款全球首创 EGFRxHER3 双抗 ADC。本次上市申请是基于 BL-B01D1 在鼻咽癌的 III 期临床试验 BL-B01D1-303 的结果。2025 年 7 月，该研究的期中分析已达到主要终点，与化疗相比，BL-B01D1 显著提高了患者的 ORR 和 PFS 。此外，iza-bren 针对食管鳞癌的申请也已被 CDE 纳入拟优先审评。

诺华：Onasemnogene abeparvovec
适应症：脊髓性肌萎缩症
预计获批时间：2026 年 Q4

2025 年 8 月 2 日，诺华的 Onasemnogene abeparvovec 鞘内注射液（OAV101 注射液）上市申请获得受理。该申请已被 CDE 纳入优先审评，适用于治疗 6 月龄及以上 5q 型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者。

OAV101 是一种基于腺相关病毒（AAV）载体的基因治疗药物，通过单次静脉注射即可实现持续的 SMN 蛋白表达，从而阻止疾病进展。此前，该药已在美国、欧盟、日本获批上市，用于治疗脊髓性肌萎缩症。2024 年，该药的全球销售额为 12.14 亿美元。

强生：尼卡利单抗
适应症：重症肌无力
预计获批时间：2026 年 Q4

2025 年 4 月 23 日，强生尼卡利单抗注射液上市申请获得受理。该申请已被纳入优先审评，适用于治疗自身抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人患者和青少年患者（大于 12 岁）。

尼卡利单抗是强生通过约 65 亿美元收购 Momenta Pharmaceuticals 获得的一款 FcRn 抗体。它可通过特异性结合 FcRn，阻断其与 IgG 抗体的结合，减少 IgG 抗体的回收和循环，从根本上降低血液中自身抗体水平。2025 年 4 月，该药已获得 FDA 批准上市，用于治疗 gMG 患者。

朗来科技：MY008211A
适应症：阵发性睡眠性血红蛋白尿症
预计获批时间：2026 年 Q4

2025 年 10 月 18 日，朗来科技的 MY008211A 片上市申请获得受理，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。该申请已被 CDE 纳入优先审评。

MY008211A 是朗来科技自主研发的一款补体 B 因子（CFB）抑制剂。Insight 数据库显示，目前国内和海外均只有一款 CFB 抑制剂获批上市，即诺华的伊普可泮。朗来科技的 MY008211A 在该赛道进度第二，是首个报上市的国产 CFB 抑制剂。

药捷安康：替恩戈替尼
适应症：胆道癌
预计获批时间：2026 年 Q4

2025 年 12 月 19 日，药捷安康的替恩戈替尼上市申请获得受理。该申请已被 CDE 纳入优先审评，用于既往至少接受过一种系统性治疗和 FGFR 抑制剂治疗的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。

替恩戈替尼是一款创新多靶点小分子激酶抑制剂，可通过靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用。目前，药捷安康正在全球范围内开展替恩戈替尼的多项临床试验，适应症涵盖胆管癌、前列腺癌、乳腺癌、肝癌等多种实体瘤。