2025年12月22日，诺和诺德宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准口服司美格鲁肽片剂（商品名：Wegovy，每日一次，25 毫克） 用于减轻超重体重、长期维持减重效果，并降低主要不良心血管事件的发生风险。

该款 Wegovy 口服片剂是首款获批用于体重管理的口服胰高血糖素样肽 - 1（GLP-1）受体激动剂疗法，其获批依据为 OASIS 临床试验项目与 SELECT 临床试验数据。在 OASIS 4 试验中，对于肥胖或超重且合并一种及以上并发症的成年受试者，每日坚持服用 25 毫克口服司美格鲁肽，平均减重比例达 16.6%。这一减重效果与 2.4 毫克剂量的 Wegovy 注射剂相当。此外，OASIS 4 试验数据显示，约三分之一的受试者实现了 20% 及以上的减重幅度。同时，该试验再次验证了司美格鲁肽已知的安全性与耐受性特征，与既往司美格鲁肽用于体重管理的临床试验结果一致。

诺和诺德预计，Wegovy 口服片剂将于2026 年 1 月初在美国正式上市。此外，公司已于 2025 年下半年向欧洲药品管理局（EMA）及其他国家和地区的监管机构，提交了每日一次 25 毫克口服司美格鲁肽用于肥胖治疗的上市申请。

关于 OASIS 临床试验项目

OASIS 是一项 Ⅲ 期临床研发项目，旨在评估每日一次、25 毫克及 50 毫克剂量的口服司美格鲁肽用于肥胖治疗的效果。该全球性 Ⅲ 期临床项目包含四项试验，共纳入约 1300 名肥胖或超重且合并一种及以上并发症的成年受试者。

其中，OASIS 4 为一项 Ⅲb 期疗效与安全性试验，试验周期 64 周，以每日一次 25 毫克口服司美格鲁肽为试验组，安慰剂为对照组，共纳入 307 名肥胖或超重且合并一种及以上并发症的成年受试者。

关于 Wegovy（司美格鲁肽）

目前，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准两种剂型的 Wegovy 上市，分别为每日一次口服片剂（25 毫克司美格鲁肽） 与每周一次注射剂（2.4 毫克司美格鲁肽）。此次口服片剂的获批，是基于一项用于肥胖或超重且至少合并一种体重相关疾病的成年患者减重治疗的新药上市申请。

欧洲药品管理局（EMA）及其他多个国家和地区的监管机构，已批准 Wegovy 每周一次注射剂上市。而 Wegovy 口服片剂的上市申请，目前正在 EMA 及其他相关监管机构的审评过程中。

Wegovy 的适应症包括：用于肥胖或超重且至少合并一种体重相关并发症的成年患者，帮助其减轻超重体重并长期维持减重效果；经 FDA 批准，可用于合并肥胖或超重的已知心脏病成年患者，降低其发生主要不良心血管事件的风险，如心血管源性死亡、心肌梗死或卒中。

关于诺和诺德

诺和诺德公司成立于1923年，是一家全球领先的生物制药公司，总部位于丹麦。立足于在糖尿病领域的百年传承，我们的使命是驱动改变，携手战胜严重慢性疾病。为达成这一目标，我们引领科研突破，扩大公司药物可及性，并致力于预防及最终治愈疾病。诺和诺德在全球80个国家和地区拥有约7.85万名员工，向全球约170个国家和地区提供产品和服务。