12 月 10 日，CDE 官网显示，和黄医药申报的赛沃替尼新适应症拟纳入优先审评，适应症为：经过至少 2 种系统化疗失败的 MET 基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌成人患者。

截图来源：CDE 官网

赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服 MET TKI，由阿斯利康与和黄医药联合开发，并由阿斯利康负责商业化。MET 是一种受体酪氨酸激酶，在细胞的正常发育过程中发挥重要作用。赛沃替尼可阻断因突变 (例如外显子 14 跳变或其他点突变)、基因扩增或蛋白质过表达而导致的 MET 受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。

赛沃替尼是中国首个获批的选择性 MET 抑制剂，此前已在国内获批多项适应症，包括：单药用于 MET 外显子 14 跳变的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；以及联合奥希替尼（阿斯利康开发）用于治疗 EGFR 基因突变阳性且经 EGFR-TKI 治疗后进展的伴 MET 扩增的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 患者。

本次拟优先审评的申请针对的是一项新适应症：MET 基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌成人患者。此前，CDE 已将该适应症纳入突破性治疗品种。

2023 年 AACR 上，和黄医药曾公布了赛沃替尼针对 MET 扩增胃食管交界处/胃癌患者的 II 期研究 (NCT04923932) 的中期分析结果。数据显示：

经独立审查委员会确认的 ORR 为 45%，而在高 MET 基因拷贝数的患者中 ORR 为 50%。4 个月时的缓解持续时间率为 85.7%，中位随访时间为 5.5 个月。

最常见的 3 级或以上治疗相关不良事件为血小板数量降低、过敏、贫血、中性粒细胞减少及肝功能异常。只有 1 名患者因 4 级肝功能异常 (治疗相关不良事件) 停止治疗，没有患者因治疗相关不良事件死亡。

根据 Insight 数据库，这项中国 Ⅱ 期研究已于今年 4 月完成患者招募，预计将于 2026 年 12 月完成。和黄医药此前曾在新闻稿中表示，如果该研究取得积极结果，其将于 2025 年年底在中国启动递交赛沃替尼用于治疗胃癌的上市许可申请。