BioNTech和百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）今日公布了一项全球随机2期临床试验的中期数据。该试验评估了双抗pumitamig联合化疗对局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的疗效与安全性，无论患者的PD-L1表达水平为何。结果显示，pumitamig联合化疗展现出积极的抗肿瘤应答和可控的安全性特征。这一疗效亦显现于治疗选择有限、未满足需求较高的PD-L1低表达或阴性（CPS<10）TNBC患者当中，进一步凸显了该疗法的潜在临床价值。此次中期结果还确认了用于关键3期ROSETTA BREAST-01试验的剂量选择，为后续临床开发提供了重要依据。

该试验评估两种剂量水平的pumitamig在局部晚期/转移性TNBC患者的一线和二线治疗中，与四种不同的化疗药物联合使用的结果。在队列1中（本次分析报告结果），患者接受每两周一次（Q2W）pumitamig（15或20 mg/kg）加白蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel）治疗，直至疾病进展或无法耐受的毒性发生。在队列2中，患者接受相当于20 mg/kg的固定剂量，并与三种不同的化疗方案联合使用。截至2025年10月1日的中期分析，共纳入74例接受pumitamig联合标准治疗化疗的局部晚期/转移性TNBC患者。试验主要结果如下：

在39例可进行疗效评估的一线和二线患者中（均为队列1），确认的客观缓解率（cORR）为61.5%（24/39），未确认的客观缓解率（uORR）为71.8%（28/39），疾病控制率（DCR）为92.3%（36/39）。

不同剂量水平、PD-L1表达水平以及治疗线别的患者亚群均显示出令人鼓舞的疗效，且观察到更高药物剂量与患者更高的缓解率相关。15 mg/kg剂量组患者的uORR为63.2%；20 mg/kg为80.0%；PD-L1表达水平CPS≥10组患者的uORR为70.6%；CPS<10为70.6%；一线治疗患者的uORR为76.5%；二线患者则为68.2%。

9个月无进展生存率（PFS）为59.3%。在分析时，中位PFS、中位缓解持续时间（DOR）及中位总生存期（OS）尚未成熟。

安全性方面，pumitamig联合化疗在两个队列中均显示出可控的安全性特征，并且在所有四种化疗方案下均可耐受。在队列1和队列2中，≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）分别出现在17/40（42.54%）和13/34（38.2%）患者中，且未报告与pumitamig相关的死亡病例。

全球随机3期试验ROSETTA-BREAST-0正在评估pumitamig联合化疗对比安慰剂联合化疗，用于PD-L1阴性而不适合接受PD-1或PD-L1治疗的既往未治疗局部晚期/转移性TNBC患者。Pumitamig还在超过20项临床试验中进行研究，包括单药、联合化疗或与其他新型治疗方式联合，包含用于超过10种实体瘤适应症。

Pumitamig（BNT327/BMS986545）是一款靶向PD-L1和VEGF-A的双特异性抗体，最初由普米斯生物技术公司（Biotheus）开发。它的设计旨在肿瘤微环境中恢复效应T细胞的功能，并且局部中和VEGF-A的作用。BioNTech在2023年11月与普米斯生物技术公司达成授权合作，获得这款双抗在全球（大中华区除外）的研发和商业化权益。2024年11月，BioNTech收购了普米斯生物技术公司，获得了其全部管线和双特异性抗体药物开发平台的全部权益。今年6月，BioNTech与百时美施贵宝达成合作，双方将共同在全球范围内开发并商业化pumitamig，用以治疗多种实体瘤类型。