近日，法国国家药品与保健品安全局（ANSM）宣布将于2026年一季度启动一项新型快速临床试验审批流程试点，旨在将国内临床试验的审批时间从当前的31日目标缩短至14日。ANSM指出，此举旨在应对“临床研究领域的激烈国际竞争”，其中试验许可与启动速度被视为“关键战略挑战”。

新快速审批流程适用于在法国实施的早期阶段研究，包括I期及I期/II期合并试验（即单国试验）。申请研究需满足以下至少一项条件：

研究针对严重、罕见或致残性疾病，且无现有疗法；

试验产品属首创药物（first-in-class）；

试验鼓励在成人研究中纳入青少年受试者。

若ANSM或伦理委员会提出质询，审批时间可能超过14日。但即使在此类情况下，总时长不应超过49日，较现行体系允许的106日上限缩短过半。

加速评估流程将有助于吸引更多研究项目落户法国，并使患者更早获得创新治疗。这一新流程也使法国进一步与丹麦等竞争日益激烈的市场接轨。丹麦已于今年初宣布对I期及I期/II期合并试验申请实施类似的14日审批时限。

据法国制药企业协会（Leem）近期调查显示，法国在吸引临床研究方面落后于西班牙与德国。法国仅凭借大量早期肿瘤学试验维持其市场地位。

由于各国要求不一，欧盟成员国审评IND效率参差不齐。欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）正推动在欧盟范围内实施统一的60日临床试验申请审批周期，以符合《临床试验法规》（CTR）要求。该周期包含10日申请验证期、45日试验资料评估期与5日决定发布期。若成员国要求补充信息（RFI），审批时限可延长至106日（含25日验证期、76日评估期与5日决定期）。EFPIA的呼吁源于欧盟成员国间审批时限差异加剧。部分成员国难以遵守106日最长时限，而德国、西班牙、丹麦、比利时、奥地利与瑞典等国已推行试点措施以加速评审。

此前英国MHRA也提供了14天的临床审批快速路径B，并通过系统性法规改革进一步加速临床试验启动。

从各国药监争相提速临床试验审批可以看出，全球生物技术创新竞赛已趋于白热化。目前FDA仍维持多年以来的30天IND时限，我国药监对临床试验申请采取60日（与欧美常用的日历天不同，我国药监采用的是工作日）时限，但近日已启动改革措施，将部分符合条件的1类创新药临床试验审评缩短至30日。