在全球血液肿瘤治疗快速演进的当下，以CD3×CD20双特异性抗体为代表的新一代免疫疗法正全面加速落地。

作为其中的“明星选手”，艾伯维与Genmab联合开发的艾可瑞妥单抗（Epcoritamab，商品名 Epkinly）的商业化步伐持续提速。近日，该药物再次获得美国食品药品监督管理局（FDA）新适应症批准，用于复发/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL），这不仅进一步巩固了其在淋巴瘤治疗领域的领先地位，也标志着其全球化进入新阶段。

此前，艾可瑞妥单抗已在全球多个地区获批，并于今年8月被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评。

从中国的优先审评到美国FDA的完全批准，艾可瑞妥单抗的全球之旅正在加速。

FDA新批准：
再次验证CD20×CD3双抗疗法价值

11月18日，FDA批准艾可瑞妥单抗联合来那度胺和利妥昔单抗（Epcoritamab+R2）用于治疗R/R FL成人患者。这是艾可瑞妥单抗在美国获批的第三个适应症，也是FDA首次批准双特异性联合疗法用于淋巴瘤。

此次批准基于关键III期EPCORE FL-1研究的积极结果。该研究共纳入488例R/R FL患者（包括从惰性到侵袭性疾病的患者），随机接受Epcoritamab+R2方案或R2治疗。结果显示，Epcoritamab+R2联合治疗组在多个方面均显著优于对照组：

Epcoritamab+R2较单用R2可降低79%的疾病进展或死亡风险（HR 0.21，95% CI：0.13%-0.33%，p<0.0001）。

Epcoritamab+R2治疗组患者的总缓解率（ORR）高达89%（n=216/243，95% CI：84%-93%；p<0.0001），显著优于R2治疗组的74%（n=181/245，95% CI：68%-79%）。

研究期间，Epcoritamab+R2组的中位数未达到（NR）（95% CI：21.9个月-NR），而R2组为11.2个月（95% CI：10.5个月-NR）。这意味着联合疗法组超过一半的患者尚未经历疾病进展或死亡。表明该疗法能有效控制疾病，使患者维持无进展状态的时间更长。

在Epcoritamab+R2组的患者中，74%达到完全缓解（CR）（n=181/243，95% CI：69%-80%，p<0.0001），而R2组为43%（n=106/245，95% CI：37%-50%）。

此外，Epcoritamab+R2的安全性特征总体与各自给药方案的已知安全性一致。

在2025年第67届ASH年会的报道中，在首批232例患者完成随机化后12个月随访时进行了预设中期分析，结果显示Epcoritamab+R2组患者的总缓解率（ORR）较R2组显著提高（95.7% [95% 置信区间：90.2, 98.6] vs 81.0% [95% 置信区间：72.7, 87.7]；P＜0.0001）

更具有意义的是，该方案属于无化疗治疗，且艾可瑞妥单抗采用皮下注射给药，在便利性、患者依从性、资源占用等方面具有明显优势，有望在未来成为新的标准疗法，推动治疗路径从住院向门诊进一步转型。

此次批准再次验证了艾可瑞妥单抗的临床价值，更为此类药物在更早线治疗中的拓展提供了循证依据。 

美欧日多地落地，全球商业化进入成熟期

艾可瑞妥单抗的全球化布局正在加速。

该药物于2023年5月首次在美国获FDA加速批准，用于经至少两线系统治疗失败的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），包括由惰性淋巴瘤演变而来的DLBCL及高级别B细胞淋巴瘤。2024年6月，其单药疗法再次获得FDA加速批准，用于经两线或以上系统性疗法后的R/R FL。而随着本次联合疗法获批，该适应症也由加速批准转为完全批准，标志着基于最严格的科学证据，确认艾可瑞妥单抗为患者带来了确切的、有意义的临床获益。

在欧洲，艾可瑞妥单抗的上市进程几乎与美国市场同步：2023年9月获欧盟委员会有条件批准用于R/R DLBCL；2024年8月再获条件性批准用于R/R FL。

在日本，该药物于2025年2月在日本获批用于R/R FL（1–3A级）的治疗。

截至目前，艾可瑞妥单抗已在全球超过65个国家获批用于某些淋巴瘤适应症。其多地同步推进的适应症拓展的战略，彰显出艾伯维对该药物的全球商业雄心。

随着适应症不断拓展，艾可瑞妥单抗在肿瘤治疗中的话语权也在迅速提升，其临床地位已获权威指南认可。美国国家综合癌症网络（NCCN）已将其纳入B细胞淋巴瘤临床实践指南，推荐用于R/R DLBCL三线及以上患者，以及由惰性淋巴瘤转化且无意进行移植的DLBCL患者。

市场表现方面，艾可瑞妥单抗的全球销售额增长令人瞩目。2024年，该药物为艾伯维贡献1.46亿美元销售额，成为艾伯维血液肿瘤领域核心增长产品之一。2025年前九个月全球销售额达到1.90亿美元，同比增长高达78.7%，显示出市场对该双特异性抗体疗法的高度认可。 

临床价值获高度认可，中国审批进入快车道

在全球获批节奏加快的同时，艾可瑞妥单抗在中国市场的审评进程也步入“快车道”。

2025年8月，CDE正式将艾可瑞妥单抗纳入优先审评，适应症为联合利妥昔单抗和来那度胺治疗R/R FL。优先审评的纳入，意味着该药物被认定为符合中国重大临床未满足需求，将享受审评资源倾斜、审批时限压缩等政策红利。据CDE公开信息，艾伯维已在中国提交四项上市申请，覆盖FL、DLBCL等多个适应症，部分申请已于2025年9月获受理。若顺利获批，将进一步丰富国内淋巴瘤的治疗选择。

艾可瑞妥单抗在中国的审评路径与全球基本同步，既体现了中国监管层对创新双抗类药物临床价值的高度认可，也反映出中国在全球新药上市节奏中的参与度不断提升。

从FDA的完全批准到NMPA的优先审评，从皮下给药的便捷性到联合方案的高效性，艾可瑞妥单抗正在重新定义淋巴瘤的治疗标准。

双抗时代已然到来，艾伯维正在全球推动这一场治疗革命的加速到来。