当地时间 11 月 19 日，FDA 加速批准了拜耳 Sevabertinib，适应症为用于治疗携带 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过一种全身性治疗的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

NSCLC 是最常见的肺癌类型，占了肺癌病例的 85% 以上。2% 至 4% 的晚期 NSCLC 患者存在激活 HER2 突变。目前 HER2 突变型 NSCLC 患者的治疗方案包括化疗和 ADC，治疗选择有限。口服靶向小分子疗法有望为 HER2 突变型 NSCLC 患者带来更高的疗效和安全性。

Sevabertinib（BAY 2927088）是一种口服可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可有效抑制突变型人表皮生长因子受体 2（HER2），包括 HER2 外显子 20 插入和 HER2 点突变，以及表皮生长因子受体（EGFR），对突变型 EGFR 较野生型 EGFR 具有高选择性。

Sevabertinib 每日两次口服，推荐剂量为 20 mg，随餐服用，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

本次 FDA 批准是基于 SOHO-01 研究的积极结果。这是一项开放标签、单臂、多中心、多队列的临床试验，主要疗效指标为经独立中心审查委员会 (BICR) 评估的确认客观缓解率 (ORR) 和缓解持续时间 (DOR)。

结果显示，在 70 名既往接受过全身治疗但未接受过专门靶向 HER2 突变疗法的局部晚期或转移性 NSCLC 患者（即 HER2 初治患者），ORR 为 71%，中位 DOR 为 9.2 个月，其中 54% 的患者缓解持续时间达到了 6 个月或更长。

在 52 名既往接受过全身治疗，包括接受过 HER2 ADC 治疗的患者，ORR 为 38%，中位 DOR 为 7.0 个月，其中 60% 的患者缓解持续时间达到了 6 个月或更长。

除了 SOHO-01 试验外，拜耳还在全球 III 期 SOHO-02 试验中评估 Sevabertinib 作为携带 HER2 激活突变的晚期 NSCLC 患者一线疗法的潜力。

值得一提的是，2025 年 8 月，勃林格殷格翰全球首个 HER2 突变晚期 NSCLC 靶向口服药 HERNEXEOS（宗艾替尼片）也获得了 FDA 批准，用于治疗经 FDA 批准的检测方法确认携带 HER2 酪氨酸激酶域激活突变且既往接受过全身治疗的不可切除或转移性非鳞状 NSCLC 的成年患者。

根据披露的数据显示，在 71 名接受治疗的患者中，HERNEXEOS 的 ORR 达到 75%，6% 的患者完全缓解，69% 的患者部分缓解，53 名缓解患者中有 58% 的患者缓解持续时间 ≥6 个月。