据多家美媒最新报道，在近期美国国会听证会及行业讨论中，维护美国在生物技术领域的领导地位、应对来自中国的竞争，可能已成为处方药用户付费法案（PDUFA VIII）重新授权谈判的核心议题之一。

以下引用内容均来自美媒，且附上重要的发言原文，不代表识林观点。

这些政府和业界要人的发言背后，是美国当局和FDA可能越来越多地利用监管政策工具抑制我国药业全球业务开拓（例如从试图管控中美BD交易，到更多海外突击检查），值得读者特别关注。

10月底，美国参议院卫生、教育、劳工与养老金（HELP）委员会举行题为“生物技术的未来”听证会。生物技术创新组织（BIO）首席执行官John Crowley作为五位证人之一出席，并在开场陈述中强调与中国竞争的必要性。他指出，保持美国在生物技术领域的主导地位已成为国家安全要务，中国正通过操纵药品供应链、控制数据流和侵占知识产权等手段，威胁美国竞争力及全球健康安全。

Crowley提出三项应对措施：第一，强化FDA作为“全球金标准”监管机构的地位；第二，国会应继续支持美国本土生物技术制造能力建设；第三，尽快重新授权罕见儿科疾病优先审评券制度。

其他出席的共和党证人亦呼应其观点。前FDA副局长Lowell Schiller在其撰写的FDA改革白皮书中强调了中国竞争带来的挑战。斯坦福大学Biodesign中心主任Josh Makower则明确指出，需“保护FDA的审评人员岗位”，并特别关注人员流失对细胞与基因治疗审评组的影响。

值得注意的是，本次听证会中民主党议员参与人数超过共和党。在两党日益极化的背景下，多位民主党成员明确支持将应对中国生物技术竞争作为紧迫任务。

与其他一些议员主要关注中美竞争的经济和地缘战略考量不同，新泽西州民主党议员Andy Kim还将话题上升到另一个层面。他特别推崇Crowley的开场陈述，“Crowley先生，您的开场陈述是来自一位父亲的紧迫感（编者注：Crowley有两个患有罕见病的孩子），我希望我们国家也应有同等水平的紧迫感和效率，正像父母想要拯救孩子的生命...有时候跟企业界谈不到点子上，这真应该是为了拯救生命，是为了我们国家拯救国内乃至全世界数以百万计的生命”（Sometimes it gets lost in this talk about just industries, but what this really should be about is about saving lives - and the ability for our country to save millions of lives around our country and around the world）。

另一个声音来自FDA局长Martin Makary，在10月22日美国国家医学院关于供应链韧性的活动中，他提出“美国优先”的PDUFA VIII重新授权思路。他建议对未在美国进行首次人体试验的药品实行差别化政策，称“若I期临床试验不在美国进行，或许应支付更高的用户费”（“We are going to talk about in the user fee negotiation...an America First agenda...If your Phase I trial is not in the United States, maybe you should pay a higher user fee”）。

Makary还明确表达对来自中国的 III 期试验的质疑。他提及FDA几个月前首次拒绝了一项来自中国的 III 期试验，涉及一份未披露名称的申请。FDA 未回应Endpoints记者的澄清请求。

Makary还说，“我不确定我们能否信任在中国进行的 III 期试验。你会相信中国公布的 GDP 数据吗？那又为什么要信任在中国开展的 III 期临床试验呢？”（I’m not sure we can trust a Phase 3 trial done in China. Do you trust the GDP numbers that come out of China? Why would you trust a Phase 3 clinical trial done in China?）