近日，国际药品监管机构联盟（ICMRA）发布一份进展报告，简述当前全球药品标识（identifier）框架的进展。作为全球药监实现协同监管的努力方向，这项工作也值得走向全球的我国药企关注。

“此药是否彼药”？全球标识协调源自注册和变更需要

报告称，全球药品识别框架是为解决国际药品监管机构在药品识别与评估过程中的协同难题，推动全球药品质量知识管理（PQ KM）系统的建设与发展，尤其是药品上市许可持有人（MAH）向多地区提交相同申报文件时，不同国家和地区对申报文件格式与内容存在特定要求，导致监管机构间知识共享与协同决策效率低下，最终妨碍药品全球可及。

为此，2022年，ICMRA、国际药品监管机构计划（IPRP）、ICH和PIC/S成员国专家组成工作组，研究现有系统实施情况、新需求及国际协调标识的开发、采用、运营、治理与维护。

工作组聚焦eCTD模块3中的关键质量信息，参考EMA、PMDA和FDA等不同国家和地区监管机构的现行实践，以及ISO IDMP标准（11615、11616和11238）、EMA SPOR数据管理服务、全球物质注册系统（G-SRS）和PIC/S对唯一设施标识的建议等现有标准与倡议。同时，借助2022年启动的ICMRA试点项目——识林曾报道的协作混合检查试点（CHIP）和协作评估试点用于质量/CMC批准后变更（PAC）——所收集的全球申报信息，验证所选标识的可行性，评估其在申报中的使用情况以及可能存在的差距与挑战。

两级标识符精确定位药品“身份”

经过深入研究与验证，工作组提出了包含两层标识符的框架。

一级标识符（报告附录1）涵盖药品活性物质和制剂及其相关组织（如MAH和制造商）的关键信息，这些信息目前是申报文件中必须提交的内容，通常以高度结构化的格式，使用规范的术语或代码呈现，能够轻松在申报文件（如封面信或申请表）中找到。

二级标识符（报告附录2）则包含更详细、更具体的信息，使用这些额外的标识符可以进一步提高各国药监确定产品“同一性”的信心，但由于它们通常是基于文本且深埋于申报文件中，使用起来较为麻烦，因此作为标识符的效果可能较差。

各类一级标识符已被各国药监广泛使用，但各地区根据自身惯例和实践，采用不同的受控术语和系统生成代码。例如，FDA使用设施识别码（FEI）和邓氏编码（DUNS），PMDA无此要求，EMA和欧盟各国药监则使用名为“组织管理服务（OMS）”的系统。对于药品不同剂型，尚未达成国际统一的受控术语列表。因此，全球协调有必要采用国际认可的受控术语或代码。

从ICH新版CTD入手比较现实

报告称工作组拟从正在修订的ICH M4Q (R2) 入手，例如可以明确规定一套标识符，作为今后ICH成员受理所有药品申报的必填项。

此外，报告还透露即将开展的ICH结构化产品质量申报（Structured Product Quality Submission，SPQS）工作有望进一步协调申报内容（即数据元素和格式）以及相关惯例（如业务规则、受控术语和编码策略），例如，SPQS可以规定所有标识符都应在结构化申报表的特定部分填报。这些ICH指南的实施将极大地加速这些标识符的使用。