9 月 29 日，CDE 官网显示，天广实重组人源化单克隆抗体 MIL62 注射液新适应症的新药上市许可申请已获受理。根据公开资料和临床试验进展，Insight 数据库推测该适应症为治疗原发性膜性肾病（PMN）。

截图来源：CDE 官网

MIL62 是天广实自主研发的第三代抗 CD20 抗体，16 年 2 月首次申请临床，10 月首次批准临床，于 25 年 5 月首次申请上市，首发适应症为视神经脊髓炎。

2025 年 1 月，天广实宣布 MIL62 治疗 PMN 的 III 期临床试验取得重要进展。这是一项多中心、随机、对照、开放的 III 期研究，旨在评价重组人源化单克隆抗体 MIL62 注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性。

该 III 期临床试验共招募 154 例受试者，MIL62 试验组和环孢素对照组各 77 例。截至目前，全部受试者已完成 52 周的访视，达到期中分析节点要求。

根据独立数据监查委员会（IDMC），该 III 期临床试验的期中分析数据显示已经达到阳性结果，试验组的 52 周完全缓解率显著优于对照组，达到方案预设的优效判定标准。

整体有效性与安全性结果与此前公布的 Ib/II 期临床试验研究数据类似，进一步有力验证了 MIL62 在治疗 PMN 方面的最佳药物潜力。

中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家之一，而膜性肾病是中国近年来发病率逐渐升高的一类肾小球疾病。根据 2001-2018 年的数据，膜性肾病的病例数占比已从 2001 年的 5.5% 提升至 22.5%。

截至目前，全球范围内尚无针对 PMN 适应症获批上市的特效药物。该疾病仍需使用糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂等传统治疗药物，存在极大的未满足临床需求，MIL62 的出现将提供一个更有效的治疗方案，减少激素治疗带来的长期副作用，减少患者进入终末期肾衰竭的风险，扼住肾功能恶化的进展，打破传统治疗模式，引领膜性肾病治疗进入突破性变革的新时代。