第十一批国采规则仍未最终确定。

9月10日，《第十一批国家组织药品集中采购主要规则（二次征求意见稿）》（以下简称《规则》）在业内流出。据业内人士透露，第十一批国采主要规则正在通过全国工商联医药业商会再次征求意见，反馈截止时间为9月15日。

今年8月，全国工商联医药业商会、上海市医药集中招标采购事务管理所先后通过专题座谈会、政府开放日等活动，听取企业代表针对国采规则的意见和建议，《规则》或许便是基于此修改完善。

相较于首次流出的版本，《规则》在申报企业资质、报量与约定采购量、竞价和中选规则、价差控制规则、儿童药品特殊规则、采购执行等六个主要方面的内容都作出了相应的调整，引起业界关注。

入围沿用第十批做法 

企业资质是决定其能否申报第十一批国采的关键因素，提高参与门槛，确保药品质量，是医保部门推进该批次国采工作的重要考量，《规则》对此再次明确但又有所变化。

本次集采要求投标药品的上市许可持有人或受托生产企业应有2年以上同类型制剂生产经验，原征求意见稿要求企业提供同类剂型“2年以上、5年以内”（具体期间为2020.9-2023.9）的上市放行记录或其他上市销售证明。但这次《规则》显示，经研究将具体证明材料的时间要求明确为“在2020年9月—2025年9月期间、两个间隔超过24个月的时间点”。

在业内看来，延长可接受证明的时间窗口至5年，使得企业在2023年9月之后的生产记录也能被采纳，给予了企业更充裕的时间去满足条件。但与此同时，《规则》要求企业证明的不是在短期内集中生产，而是拥有跨越至少两个年度的生产记录，这有助于评估企业生产状态的稳定性，释放了监管部门重视生产持续性的信号。

投标药品已通过上市前的药品GMP符合性检查，需提供通过GMP符合性检查的相关证明材料，是历年国采的一贯要求，此番《规则》作出了一些优化。

考虑到药品GMP符合性检查告知书可能未载明具体药品名称，《规则》拟明确对于这种情况，企业可提供通过GMP检查的相关证明材料，并承诺申报药品在已通过GMP符合性检查的生产线上生产。进口药品可提供进口药品通关单或进口药品检验报告。

在报量与约定采购量方面，有关专家反映，部分品种临床指南推荐患者使用固定同一厂家的药品。考虑到临床使用的特殊性，《规则》明确对存在这类情形的品种适当降低带量比例。有业内人士指出，这一新增要求的出发点是尊重临床实际，保障患者治疗的安全性与连续性，可能有利于原研或上市时间较早的企业。

值得注意的是，第十一批国采的竞价和中选规则也有所调整。根据《规则》，考虑到在投标企业数不同的情况下，简单使用“N-3”入围规则会造成不同的品种入围率差异大。因此，《规则》拟继续沿用第十批国采做法，保持入围率总体稳定，入围企业最多不超过10家。

据药品联采办统计，针对第十一批国采的55个拟采购品种，共有480家企业提交了相关药品的资料信息。平均每个品种有15家企业，二羟丙茶碱注射剂、头孢唑肟注射剂、法莫替丁注射剂这3个品种的企业超过40家。随着“N-3”入围规则被替换回第十批国采做法，实际申报企业数处在10~15家范围的品种的最多入围企业数都将减少1家，竞争更趋激烈。

此外，在往批国采中，当同品种申报企业报价相同时，医保部门是根据企业的失信情况、过评时间、自产原料药、产能规模、销量等决定顺位。但第十一批国采不同于以往，《规则》采纳了相关部门意见，优先考虑临床认可、质量稳定因素，出现多家企业报价相同时，医疗机构报量多、未发生相关变更的企业顺位优先。

持续优化价差控制 

“反内卷”是国家医保局会同相关部门优化完善集采措施的主要原则之一，针对行业内关于过度“内卷”的担忧，第十一批国采对企业的过低报价做出了限制，修改后的《规则》再次优化了价差控制的相关要求。

为防范过度内卷，避免个别异常低价“熔断”其他正常报价，原征求意见稿中将“入围均价向下浮动1个标准差”与“最低价”中取高值作为“锚点价”。经进一步分析测算，《规则》拟将“锚点价”修改为“入围均价的50%”与“最低报价”中取高值。

不难看出，这一改动的本质是用一个更简单、更刚性、更容易预测的“价格托底”机制，取代了一个相对复杂且可能被扭曲的统计模型。这对绝大多数企业尤其是产品质量好、成本控制佳的企业而言无疑是一项重大利好，不用再过度担心被个别企业的“神经刀”式报价拖入无底深渊，可以更专注于报出自己能接受且有利可图的合理价格。

同时，对于试图以超低价“搅局”或“入门”的企业，其策略也彻底失效。因为这些企业的超低价无法再“绑架”整个竞价体系，其报价如果低于“均价的50%”，只会让自身以极低价中标，而无法淘汰其他报价更高的竞争者。

业界普遍认为，这一改动将“锚点价”从一个可能被操纵的“统计结果”，转变为一个强势的“政策底线”，极大地降低了竞价的不确定性，旨在有效遏制非理性竞价，引导企业从“价格血战”转向“成本与质量的理性竞争”，最终保障集采结果的稳定性和可执行性。

不过，为防范合谋躺平中选，医保部门也拟在《规则》明确，对于出现“1进1”“2进2”等额入围情况时，企业报价降幅（相比最高有效申报价）应达到本次集采其他品种平均降幅的50%，才能获得中选资格。

这一“及格线”的设置，核心目的显然是防止企业在竞争不足的情况下，以微小的降幅甚至不降价就轻松中选，确保国采能够实现有效的降价惠民效果。同时针对“等额入围”情况新增的降幅要求也传递出一个清晰信号，国采不是“走过场”，任何想参与其中的企业，都必须拿出足够的诚意，用实实在在的降价来说话。

除了上述优化举措，《规则》的一些新提法也需要企业引起足够的重视。例如《规则》采纳相关部门意见，为鼓励儿童小规格供应，对儿童适宜的小规格适度从宽适用差比价规则，用“含量差比价”替代“装量差比价”。这标志着业界喊了多年的儿童专用规格差比价规则正式落地。

另外在采购执行上，《规则》鼓励更多企业以适宜价格供应。拟明确对于符合资质的未中选企业接受同品种最高中选价的，在采购执行中可不作为非中选产品统计。不仅如此，为加强“价采联动”，《规则》强调，本次集采如出现流标品种，该品种后续将纳入价格风险处置的范围。

这两个关于采购执行的新提法，是《规则》的精妙补充，分别从供应保障和价格约束两个维度，进一步强化了集采机制的严密性和有效性。“隐形替补”机制解决了中选企业可能出现的供应不足问题，为临床用药上了一道保险。而“事后追责”机制则是威慑流标行为，旨在极大地增加企业流标的成本和顾虑，迫使企业在报价阶段更加慎重和理性。

总而言之，《规则》出现的这些调整表明国采机制正在从单纯的“价格发现”工具，进化成一个包含供应保障、价格约束、市场行为引导在内的多维度、精细化的战略性购买体系，并愈趋成熟且更具威慑力，企业要加快适应。