9 月 5 日，映恩生物发布公告，经独立数据监察委员会（IDMC）评估，与对照组相比，DB-1303/BNT323 用于既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌患者的 III 期临床试验已达到由盲态独立中心审阅（BICR）评估的无进展生存期（PFS）主要研究终点。这是映恩生物首个成功的 III 期临床研究。

根据这项中期分析结果，本公司计划与国家药监局药审中心就提交 DB-1303/BNT323 生物制品上市许可申请（BLA）进行沟通。

该试验是一项在中国进行的随机、对照、开放标籤、多中心的 III 期临床试验，旨在评估 DB-1303 相较于 T-DM1 在既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。

DB-1303/BNT323 是一款处于临床阶段的 HER2 ADC 候选药物，目前正在两项进行中的注册性临床试验（一项全球试验及一项中国试验）及另外一项潜在全球注册研究中进行评估。BioNTech 拥有该产品中国以外开发和商业化权益，三生制药拥有中国商业化权益。

BioNTech 正在准备于 2025 年提交 DB-1303/BNT323 的药品上市许可申请，用于 HER2 表达晚期子宫内膜癌的二线或后续治疗。DB-1303/BNT323 采用稳定的、可裂解连接子及专有的基于拓扑异构酶抑制剂的有效载荷设计，旨在降低脱靶毒性及增强抗肿瘤活性，包括旁观者杀伤效应。这些特点或会使 DB-1303/BNT323 具有潜力成为 HER2 表达晚期实体瘤患者的新治疗选择，其中包括 HER2 高表达和低表达患者。

DB-1303/BNT323 已获得 FDA 授予的快速通道及突破性疗法认定以及国家药监局授予的突破性疗法认定，用于治疗在接受免疫检查点抑制剂治疗时或治疗后出现疾病进展的 HER2 表达晚期子宫内膜癌患者。此外，在一系列肿瘤（包括乳腺癌、子宫内膜癌、卵巢癌、结直肠癌及食管癌）中均观察到 DB-1303/BNT323 的治疗反应，并得到来自美国、中国、澳大利亚及其他国家患者的全球临床数据的支持。