8月份，FDA公布了《2024年设施检查年报》，对2024财年药械设施及检查情况进行了总结。

我国出海企业一贯关注FDA检查。近期出于各种因素，检查有越来越严格的趋势。尽管报告中的数据统计口径不一，且并非直接指导迎检，但宏观数据也有其独特价值。因此识林加以整理并与2023财年报告数据进行比对，供药企质量管理层参考。

美国本土制药设施数量还是高于境外，但由于统计口径（例如药品中的“其他”占了大多数），所以从中也不能看出本土药厂比境外多，不然特朗普也就不会大动干戈压迫药企“回流”建厂了。不过还是可以看出，美国境外的器械设施相当多，几乎与境内持平。

美国境外，中国企业在FDA登记的总设施数（包括药品和器械）第一，总数远超印度（器械可能贡献了不少），在多个表格中位于第一列。

2023年中国检查很少，2024年大增，应该跟新冠疫情放开有关。

显著增加的是日常检查（41到175），而非批准前检查（74到75），说明即使在疫情前后，FDA也未放松与审批直接相关的检查。不过这可能也预示着将来突击检查（通常是日常检查或有因检查）会越来越多。

美国与欧盟和英国有不少互认检查，但对于中国、印度以及世界其他地区，基本不互认，监管主动权仍然抓在自己手里。

*“总cGMP检查”不包括药品和1类器械的批准前检查。

*“检查分类”数字分别代表：批准前检查/日常检查/有因检查，其中批准前检查包括各类补充申请和变更相关的检查。

*“互认第三方检查”数字分别代表：日常检查/有因检查。

FDA用于境外cGMP检查的资金大增，达到近1亿美元（即使资金总额下降）。FDA收取的高额用户费用是为了审评审批提速，因此通常与批准前检查有关，不在这个报告范围内。

该报告也可与此前的《2024财年药品质量状况报告》结合来看，报告显示，FDA的全球药品生产场地目录中共有 4619 个生产场地，较过去五年增长 11%。其中，41% 的场地位于美国境内，其次是印度与中国。场地数量增长超过15%的有中国、西班牙、德国、印度和韩国。2022财年共进行 522 次检查，2023 财年增至 766 次，2024 财年进一步攀升至 972 次（其中有198次是基于互认协议开展的）。