8 月 16 日,CDE 官网显示,四环医药旗下惠升生物的司美格鲁肽生物类似药上市申请获得受理,适应症为用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。这是第 7 款申报上市的国产司美格鲁肽。
不到半个月的时间,就有两款国产司美格鲁肽类似药申报上市。就在10天前的8月5日,国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网显示,石药集团的司美格鲁肽注射液上市申请,也已经获得受理。
司美格鲁肽原研由诺和诺德开发。目前国内已有 20 多款司美格鲁肽进入到了临床及以上阶段,其中 7 款产品已申报上市,分别来自九源基因、丽珠集团、齐鲁制药、联邦制药、中美华东、石药集团、惠升生物,首发适应症基本上都是 2 型糖尿病。
但是这7家只是先头部队,起码还有10款以上的司美格鲁肽类似药处于II/III期临床试验阶段。
未来的中国医药市场,20款以上的司美格鲁肽生物类似药和原研药一起同场厮杀,是大概率可以看到的场景。
类似的单一品种的极度“繁荣”景象,此前曾经发生在PD-1药物领域。
PD-1药物虽说也很内卷,但是好歹可以切分成几十个不同的适应症,每个适应症都是一个具备独立逻辑的细分市场,小药企或许还可以在冷门适应症找到差异化生存的空间。
但是,司美格鲁肽主要就两个适应症:降糖和减重。
各种大大小小的竞品,只能在这两个适应症上往死里卷,最后的局面是研发阶段的群雄并起,但是能在商业化阶段笑到最后的,可能不会很多。
未来1~2年内,国产司美格鲁肽类似药密集上市,不仅会引发司美格鲁肽这个品类本身的价格战,也会对诸多相关品类形成冲击。
目前,申报上市的国产司美格鲁肽类似药,都是主打的降糖适应症,一旦有10款以上获批,就可以考虑纳入生物类似药的集采。
这无疑将大大加剧目前以胰岛素为代表的降糖药物市场的竞争激烈程度。
此外,国内还有诸多靶向GLP-1的在研或已上市药物,其竞争态势也将受到极大的影响。
作为患者/消费者,显然会优先考虑价格便宜且有司美格鲁肽背书的生物类似药。
除非具备相对司美格鲁肽类似药的显著差异化优势,或者有极强的营销能力,否则这些GLP-1类药物的商业化前景也面临压力。
未来的降糖/减重药物市场,也将出现分层效应,高价市场被以替尔泊肽为代表的双靶点乃至三靶点GLP-1类药物占据,低价市场将被以司美格鲁肽类似药占领。
目前仍然在研的各种各样的“XX鲁肽”,务必要想好自己的市场定位和竞争优势,否则产品上市的那一刻,就是宏大叙事幻灭的开始。
但是对于患者/消费者而言,这毫无疑问是一个好消息。
中国的患者/消费者,将在1~2年内将用上全世界价格最便宜、可选范围最丰富的司美格鲁肽生物类似药。
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