6月18日，FDA宣布立即审查涉及将美国公民的活细胞送往“中国及其他敌对国家”（China and other hostile countries）实验室进行基因工程处理，并重新输注回美国患者的临床试验。

FDA声称，部分试验未能充分告知参与者其生物材料将被送往海外进行处理，甚至在某些情况下，患者对这一过程毫不知情。

在通告中，FDA还提及2024年12月，拜登政府最终确定了一项数据安全规则，并于2025年4月由美国司法部实施。该规则旨在通过出口管制限制向“关注国家”（countries of concern）转移敏感数据。但FDA指出拜登政府特别要求并批准了一项广泛的豁免，允许美国公司在FDA监管的临床试验中将试验参与者的生物样本（包括DNA）送往海外进行处理。这一豁免甚至适用（applied even）于部分由中国政府拥有或控制的公司。

“上一届政府对此视而不见，任由美国人的DNA被送往海外——很多时候试验参与者甚至毫不知情，”FDA局长Marty Makary说道，“我们生物医学研究体系的完整性至关重要。我们正在采取行动，以保护患者、恢复公众信任并维护美国在生物医学领域的领先地位。”

FDA表示正在积极审查所有依赖该豁免安排的临床试验，将要求相关公司证明其完全透明性、获得伦理同意，并要求在国内处理敏感生物材料。未能达到这些标准的新试验将无法继续进行。

不仅如此，FDA还计划与美国国立卫生研究院（National Institutes of Health，简称NIH）密切合作，以确保没有联邦资助的研究因此类行为受到损害。

此次行动是美国政府更广泛措施的一部分，旨在实施第14117号和14292号行政令。这些行政令要求联邦政府防止敏感生物数据被外国对手（foreign adversaries）利用，并确保研究资金仅流向安全、透明且符合美国标准的机构。

有CGT行业专家用户向识林指出，这一规定对国内的 CAR - T 等自体细胞治疗产品的负面影响可想而知，但对当下成为研发热点的现货型（通用型）CAR - T 也有冲击。

对于自体 CAR - T，如果按上述要求，我国细胞治疗企业计划在美国开展面向美国公民的临床试验时，不仅要在美国寻觅合作的临床试验机构，还须在美国建设生产场地，或者寻找委托生产场地。这一系列操作将带来巨大的生产上的成本投入。

而对于现货型 CAR - T ，其影响仍然存在。尽管现货CAR-T是从健康人获取细胞。但按美国法规21CFR 1271，目前实际做法是必须通过有资质的美国机构进行供者筛查并采集美国人的细胞用于制备现货CAR-T。这个操作路径也将被FDA的政策封堵。我国企业必须付出更大成本在国外生产，但现货型CAR-T本就旨在克服自体CAR-T成本高昂的困境。