当地时间 6 月 16 日，CSL 宣布，美国 FDA 已批准其自主开发的 Garadacimab 上市，用于预防 12 岁及以上成人和儿童患者遗传性血管性水肿 (HAE) 的发作。

Garadacimab 是一种皮下注射 FXIIa 单抗，每月一次，可将 HAE 患者的发作次数中位数减少超过 99%。Insight 数据库显示，这是全球首款获批的 FXIIa 单抗。

FDA 此次批准主要基于 VANGUARD 临床研究数据的支持。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组的全球多中心 III 期临床试验，旨在评估 Garadacimab 预防性治疗 HAE 的疗效和安全性。

结果显示，与安慰剂相比，每月皮下注射 Garadacimab 可显著降低 HAE 患者发作率。

根据 Insight 数据库，除 HAE 外，Garadacimab 还被开发用于特发性肺纤维化，目前正在美国、英国等多个国家开展 II 期临床试验。