当地时间 6 月 16 日，CSL 宣布，美国 FDA 已批准其自主开发的 Garadacimab 上市，用于预防 12 岁及以上成人和儿童患者遗传性血管性水肿 (HAE) 的发作。
Garadacimab 是一种皮下注射 FXIIa 单抗，每月一次，可将 HAE 患者的发作次数中位数减少超过 99%。Insight 数据库显示，这是全球首款获批的 FXIIa 单抗。
FDA 此次批准主要基于 VANGUARD 临床研究数据的支持。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组的全球多中心 III 期临床试验，旨在评估 Garadacimab 预防性治疗 HAE 的疗效和安全性。
结果显示，与安慰剂相比，每月皮下注射 Garadacimab 可显著降低 HAE 患者发作率。
Garadacimab 治疗组 62% 的患者在整个治疗期间未出现任何发作。 与安慰剂组相比，Garadacimab 组 HAE 发作次数中位数减少超过 99%，最小二乘均值为 89.2%。 与安慰剂组相比，Garadacimab 组需要按需治疗的 HAE 发作次数中位数减少超过 99%，平均减少 88%。 与安慰剂组相比，Garadacimab 组中度或重度发作次数中位数减少超过 99%，平均减少 90%。 关键性试验中最常见的不良反应是鼻咽炎和腹痛。
根据 Insight 数据库，除 HAE 外，Garadacimab 还被开发用于特发性肺纤维化，目前正在美国、英国等多个国家开展 II 期临床试验。
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