Cellectar Biosciences今日宣布，其创新放射性偶联药物iopofosine I 131获得美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症（r/r WM）。Iopofosine I 131是一种潜在“first-in-class”的磷脂醚放射偶联靶向药物，具备独特的癌症精准治疗机制。

该认定主要基于2期CLOVER WaM研究的积极结果，数据显示，iopofosine I 131在r/r WM患者中的总缓解率（ORR）达83.6%，主要缓解率（MRR）为58.2%（95% CI：0.42–0.67），显著超出预设20%的主要终点。目前，Cellectar亦正寻求欧洲药品管理局（EMA）指导，以确定该项研究是否符合快速通道和有条件上市申请标准，相关答复预计于今年7月下旬公布。