5月23日，欧洲药品质量管理局（EDQM）正式发布了新版《如何阅读CEP》指南。这是自2018年4月以来的重大更新，适配CEP2.0，从目录到内容，几乎改头换面。

该指南并非直接指导原料药出口欧盟的厂家撰写资料申报欧洲药典适用性证书（CEP），而是指导CEP证书的“终端”用户——尤其是API工厂的制剂客户——如何从证书中获取所需的信息。

但从“以终为始”的角度思考，作为CEP的持有人，原料药出口企业也可换位思考，站在客户的角度细读指南，从而优化注册工作，提供更佳服务。

新版指南引入了三种不同的CEP格式：

• CEP 2.0：这是最新的电子文档格式，带有电子签名。其编号系统由两部分组成：固定部分（CEP + 年份 + 序号）和可变部分（修订版本号）。例如：CEP2024-005-Rev00。

• 混合CEP（Hybrid CEP）：结合了CEP 2.0和旧版CEP的特点，编号方式与CEP 2.0相同。

• 旧版CEP（Old CEP）：这是2023年9月之前使用的纸质文档格式，带有湿签名。其编号系统由三部分组成：五年更新指示、固定部分、和修订版本号。例如：R1-CEP2015-457-Rev08。

每个类型下的内容又包括：

化学CEP：

• 质量标准说明：CEP 2.0包含了所有检测项目的完整质量标准（含检测项目、限度和检测方法类型）。旧版CEP仅列出与药典专论以外的检测项目。
  

植物药CEP：

• 提取溶剂与提取比率（DER）：CEP 2.0要求在证书的具体位置列出提取溶剂（如60% v/v乙醇）和提取比率。

• 辅料信息：CEP 2.0详细列出了植物药中包含的辅料及其含量。

TSE CEP：

• 原料来源与生产工艺：CEP 2.0详细列出了用于生产原料的动物组织类型（如牛血、牛肌腱）和生产工艺。

• 风险评估：CEP 2.0强调了对TSE风险的全面评估。

此外对于生产场地信息：CEP 2.0详细列出了所有生产场地的名称、地址、SPOR/OMS组织ID和位置ID。如果CEP证书文件中的场地地址详情与SPOR/OMS数据库中注册的地址有细微差异，EDQM将在CEP证书中使用SPOR/OMS数据库中的描述。对于这一点，业内专家向识林表示实操中确实常有出入，信息的不一致导致挺多额外沟通。

此外，CEP2.0引入了“CEP授权信”（Letter of Access），取代了旧版CEP中的“授权声明框”（Box of Access）。CEP持有人需要填写授权信，授权其客户在药品注册申请中使用CEP。EDQM网站提供了授权信的模板。