该法案允许在本州生产的所有药物在本州销售,前提是这些药物已通过一期临床试验——即规模较小、旨在验证新疗法无害性的首次人体试验,但这些试验并不验证药物有效性。 这意味着:无需FDA审批,已完成一期临床试验的疗法,即刻获准在该州上市销售;若疗法进入二期试验却遭遇资金困境,可直接面向本州居民开展商业化应用。 唯一限制是,所有疗法必须在蒙大拿州内生产。 这对细胞与基因治疗领域的影响堪称革命性。新政将选择权交还给患者——只要自愿承担风险,人们便可前往蒙大拿接受可能挽救/延长生命的创新治疗。 这项法案于4月29日经州议会通过,预计将由州长签署。它实质上扩展了该州现有的“尝试权法案”,原有法律旨在允许绝症患者获取实验性药物,而新法案则由一群致力于延长人类寿命的人士起草和游说通过——这个长寿爱好者群体包括科学家、自由主义者及意见领袖。 这些长寿爱好者希望蒙大拿能成为开放实验性药物使用的试验田。参与法案制定、专注于衰老研究的机构负责人Todd White表示,联邦层面可采取举措促进尝试权法案更广泛推行,“我看不出其他州不效仿的理由”。 支持者认为法案赋予个人身体自主权,因为“任何恢复医疗自主权的尝试都值得肯定”。他们希望新法能让人尝试可能延长寿命的未经验证药物,使美国人无需出国即可获取实验性治疗,并可能将蒙大拿打造为医疗旅游中心。 但伦理学家和法学家并不乐观。纽约大学生物伦理学家Alison Bateman-House与其他专家担忧推广销售未经验证疗法的伦理问题,以及可能引发的伤害风险。 TONACEA 便捷的可及性?
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