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美国州立法:无需FDA,一期临床后药物即上市
发布时间: 2025-05-20     来源: 同写意

 

蒙大拿州通过了一项允许医疗机构销售未经证治疗方法的法案。根据该立法,医生可申请许可证开设实验性治疗诊所,并向患者推荐和销售未经美国FDA批准的疗法。一旦州长签署,该法律将成为全美最开放的允许使用未完成全面测试药物的法案。

该法案允许在本州生产的所有药物在本州销售,前提是这些药物已通过一期临床试验——即规模较小、旨在验证新疗法无害性的首次人体试验,但这些试验并不验证药物有效性。


这意味着:无需FDA审批,已完成一期临床试验的疗法,即刻获准在该州上市销售;若疗法进入二期试验却遭遇资金困境,可直接面向本州居民开展商业化应用。


唯一限制是,所有疗法必须在蒙大拿州内生产。


这对细胞与基因治疗领域的影响堪称革命性。新政将选择权交还给患者——只要自愿承担风险,人们便可前往蒙大拿接受可能挽救/延长生命的创新治疗。




这项法案于4月29日经州议会通过,预计将由州长签署。它实质上扩展了该州现有的“尝试权法案”,原有法律旨在允许绝症患者获取实验性药物,而新法案则由一群致力于延长人类寿命的人士起草和游说通过——这个长寿爱好者群体包括科学家、自由主义者及意见领袖。


这些长寿爱好者希望蒙大拿能成为开放实验性药物使用的试验田。参与法案制定、专注于衰老研究的机构负责人Todd White表示,联邦层面可采取举措促进尝试权法案更广泛推行,“我看不出其他州不效仿的理由”。


支持者认为法案赋予个人身体自主权,因为“任何恢复医疗自主权的尝试都值得肯定”。他们希望新法能让人尝试可能延长寿命的未经验证药物,使美国人无需出国即可获取实验性治疗,并可能将蒙大拿打造为医疗旅游中心。


但伦理学家和法学家并不乐观。纽约大学生物伦理学家Alison Bateman-House与其他专家担忧推广销售未经验证疗法的伦理问题,以及可能引发的伤害风险。



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便捷的可及性?




目前尚无获批治疗人类衰老的药物,长寿领域部分人士认为监管阻碍了此类药物的研发。美国联邦法律要求药物上市前必须证明安全有效,这项1960年代因“反应停事件”(孕妇服用止吐药导致婴儿严重畸形)制定的规定,使FDA承担起新药审批职责。

通常新药需经历系列人体试验:一期试验招募20-100名健康志愿者验证安全性;通过后进入数百至数千人规模的二、三期试验评估剂量和疗效;获批后仍需监测副作用。整个过程可能长达十余年——这对衰老焦虑人群尤为煎熬。

现有尝试权法案为绝症患者开辟了例外,允许申请使用通过一期试验但未获FDA批准的实验性治疗。

蒙大拿2015年通过首个尝试权法案,联邦法案约三年后通过。2023年该州扩大法案覆盖所有患者,不再限于绝症。理论上,任何蒙大拿居民都可使用仅通过一期试验的药物。当时这受到众多长寿爱好者欢呼——其中部分人参与推动了法案扩展。

但实践效果未达预期,原因是缺乏对诊所的许可、流程和注册规范,需要新法案明确服务提供商监管框架。

新法案解决了“诊所如何在蒙大拿开业”的问题,致力于推动衰老与长寿科学研究的游说组织“长寿倡议联盟”创始人Dylan Livingston表示。

他透露,目前许多美国人赴海外获取国内非法的实验性治疗,包括昂贵未经验证的干细胞和基因疗法。“如果必须尝试实验性基因治疗,何不留在国内?”Livingston举例道,清除衰老细胞的创新药物即将开展糖尿病眼病二期试验,这既可留住国内资金,也能提供更优的医疗环境。

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