4月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，征祥医药研发的1类新药玛硒洛沙韦片（曾用名：玛赛洛沙韦，研发代号：ZX-7101A）的一项新适应症上市申请获得受理。玛硒洛沙韦是新一代聚合酶酸性蛋白（PA）核酸内切酶抑制剂，具有广谱抗流感病毒的特性。该药的首个上市申请已经于2024年2月获得CDE受理，拟用于治疗成人无并发症的单纯性流感，预计2025年上半年有望正式获批上市。研究表明，该产品抗病毒活性更强且疗效持久，整个疗程仅口服一次，且无需要根据体重调整剂量。

截图来源：CDE官网

玛硒洛沙韦能高效抑制甲型流感和乙型流感病毒RNA聚合酶（PA）中帽状-依赖型核酸内切酶（CEN），具有广谱抗流感病毒的特性，对甲、乙型流感病毒、高致死禽流感病毒等均具有良好的抗病毒活性。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，除了已申报上市的“成人无并发症的单纯性流感”适应症，征祥医药还正在开展两项3期临床研究，分别评估玛硒洛沙韦片治疗青少年无并发症的单纯性流感、治疗5-11岁儿童无并发症单纯性流感的有效性及安全性。

值得一提的是，2025年1月，征祥医药宣布玛硒洛沙韦治疗单纯性成人流感的2/3期临床研究结果发表于感染病领域期刊Clinical Microbiology and Infection。主要疗效终点一所有流感症状缓解时间结果显示，在在ITTI人群中，玛硒洛沙韦40mg、80mg组及安慰剂组流感症状中位缓解时间分别为48.4h、39.4h、和62.9h，与安慰剂组相比，玛硒洛沙韦两剂量组的所有流感症状缓解时间均显著缩短，且在体重≥80 kg和<80kg亚组患者中，症状缓解时间无明显差异，无需根据体重调整剂量。结果表明玛硒洛沙韦能显著加快流感症状缓解，两剂量组较安慰剂组，能让受试者更早达到症状缓解标准。

在次要疗效指标--病毒学指标方面，玛硒洛沙韦40mg组、80mg组的流感病毒RNA转阴时间分别为43.2h和41.4h，显著短于安慰剂组的90.78h。同样，与安慰剂组相比，玛硒洛沙韦组病毒滴度中位检测时间显著缩短，且在治疗后24h、48h和96h，能检测到流感病毒RNA或病毒滴度的患者比例，也显著低于安慰剂组。研究人员认为，单剂量口服玛硒洛沙韦，能够有效减轻流感症状，快速降低病毒水平并清除病毒，且无需要根据体重调整剂量。同时安全性与安慰剂组相当。

本次玛硒洛沙韦的新适应症在中国申报上市，意味着该产品的临床研发迎来新的进展。