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首个!礼来口服小分子3期结果积极,上市申请递交在即
发布时间: 2025-04-21     来源: 药明康德

Orforglipron是一种在研、每日一次的小分子(非肽类)口服GLP-1受体激动剂,可在全天任何时间服用,无需饮食或饮水方面的限制。Orforglipron由中外制药株式会社(Chugai Pharmaceutical)发现,并于2018年授权给礼来公司。中外与礼来联合发表了该分子的前期药理学研究数据。


ACHIEVE-1研究是一项为期40周的随机、双盲、安慰剂对照临床3期试验,旨在评估orforglipron单药治疗(3 mg12 mg36 mg)相较于安慰剂,在2型糖尿病患者中(这些患者仅通过饮食和运动控制血糖效果不佳)所展现的疗效与安全性。该试验共入组559名受试者,并以1111的比例将其随机分配至3 mg12 mg36 mg剂量的orforglipron组,或安慰剂组。


分析显示,在第40周时,orforglipron达到主要终点,即相较安慰剂显著降低糖化血红蛋白水平,平均从基线的8.0个百分点下降了1.31.6个百分点(采用疗效估计量分析)。在关键次要终点方面,超过65%的患者在使用最高剂量orforglipron后,其A1C降至6.5个百分点,低于美国糖尿病协会(ADA)定义的糖尿病诊断阈值。此外,在另一关键次要终点中,接受最高剂量orforglipron治疗的患者平均体重减轻16.0磅(7.9%),且患者在研究结束时尚未达到体重减轻平台期。


根据治疗方案估计量分析,所有剂量的orforglipron均显著降低患者的A1C水平。在体重变化的关键次要终点方面,12 mg36 mg剂量也带来了统计学显著的减重效果。

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