在2021年2月22日至2021年3月5日期间，美国食品药品监督管理局(FDA)检查了你公司SmartSurgical,Inc.,dbaBurstBiologics（以下简称BurstBiologics），记录了你公司生产的源自人类脐带血的产品，即BioBurstFluid和BioBurstRejuv，用于异体使用。你公司将产品分销给美国各地的医疗健康提供者和设施。这些产品用于注射，并表示是无菌的。

检查前和检查期间收集的信息和记录，包括BurstBiologics网站BurstBiologics.com上的信息，反映出你们产品旨在治疗某种疾病或状况。因此，这些产品是FD＆C法案第201(g)条[21USC321(g)]所定义的药品，也是《公共卫生服务法》第351(i)(1)条[42USC262(i)(1)]所定义的生物制品。

你公司的产品也是21CFR1271.3(d)中定义的人体细胞、组织或基于细胞或组织的产品(HCT/Ps)，并受21CFR第1271部分的监管，该部分是根据PHS法案第361节[42U.S.C.264].的授权发布的。不符合21CFR1271.10(a)中所有标准的HCT/P，并且当21CFR1271.15中没有例外可适用时，不应仅根据PHS法案[42USC264]第361条和21CFR第1271部分中的规定进行监管。此类产品根据FD&C法案和/或PHS法案作为药物、器械和/或生物制品进行监管，并受到其它监管，包括适当的上市前审查。

BurstBiologics不符合21CFR1271.15中的任何例外情况，并且你公司从人脐带血中提取的HCT/P不符合21CFR1271.10(a)中的所有标准。

具体来说，你公司的脐带血衍生产品不符合21CFR1271.10(a)(2)中的标准，即HCT/P“仅用于同源用途，如生产商的标签、广告或其它指示所反映的那样”客观的意图。”你公司的脐带血衍生产品在受者体内与供体体内的脐带血基本功能不同，例如形成和补充淋巴造血系统。相反，你公司的产品旨在应用于手术和损伤部位以补充组织缺损和骨科用途，并且你们的产品可以通过关节内注射给药。以这种方式使用脐带血衍生产品不是21CFR1271.3(c)中定义的同源用途。

此外，你公司的脐带血衍生产品不符合21CFR1271.10(a)(4)中的标准，因为它们是由同种异体脐带血制成的，其主要功能依赖于活细胞的代谢活动，并且是不适用于自体使用、一级或二级血亲的同种异体使用或生殖使用。

因此，这些HCT/Ps并不仅仅根据PHS法案第361条[42USC264]和21CFR第1271部分的法规进行监管。因为这些HCT/P不符合21CFR1271.10(a)中的所有标准，且BurstBiologics不符合21CFR1271.15中的任何例外规定，产品被监管为FD&C法案第201(g)节[21USC321(g)]定义的药物、PHS法案第351(i)节[42USC262(i)]定义的生物制品。

请注意，要合法销售属于生物制品的药物，必须具有有效的生物制品许可证[42USC262(a)]。只有在证明产品安全、纯净和有效之后才会颁发此类许可证。在开发阶段，只有当发起人按照FDA规定[21USC355(i)；42USC262(a)(3)；21CFR第312部分]。你公司从人脐带血中提取的HCT/P不是已批准的生物制品许可申请(BLA)的对象，也没有对其中任何一个有效的IND。根据这些信息，我们确定你公司的行为违反了FD&C法案和PHS法案。

此外，在检查期间，FDA调查员记录了与当前药品生产质量管理规范(cGMP)和当前良好组织质量标准(CGTP)要求存在重大偏差的证据，包括与FD&C法案第501(a)(2)(B)节和21CFRPart1271的偏差。观察到的生产偏差以及在检查期间收集的文件中记录的偏差表明，使用你公司的产品会引起潜在的重大安全问题。例如，如下所述，你公司的供体筛选实践不足、无菌操作不充分、生产工艺未经验证和环境监测不足，会造成你公司的产品可能被微生物污染或存在其它严重产品质量缺陷的重大风险。

检查结束时，FDA调查员发布了一份FDA-483表格，即检查观察清单，其中描述了与适用于你公司的产品的cGMP和CGTP要求的一些重大偏差。