3月18日，欧洲药品管理局（EMA）和成员国药品管理首脑机构（HMA）发布了题为“在不断变化的制药环境中抓住机遇 - 到2028年的欧洲药品管理机构网络战略”（EMANS 2028）的文件，该战略文件是对原五年战略（EMANS 2025）的回顾和更新，更新后的战略更加强调欧盟在药品开发和生产方面的竞争力，以及在药品全生命周期中使用人工智能（AI）。

战略文件描述了欧洲药品管理机构网络至2028年的六项战略重点。

1. 可及性（Accessibility）

只有当药品经过医疗保健系统的批准和报销时，如通过EMA或成员国药监局（NCAs）获得许可，并经过相关机构，如卫生技术评估机构（HTA）和支付方的积极评估后，患者才可以获得该药品。可及性要解决药品获得了上市许可，但患者无法获得的问题。

目标1：通过与其他决策者（卫生技术评估机构和支付方）合作，优化可及性路径

• 促进卫生技术评估法规的成功实施

• 促进产生强有力的科学证据，为不同的决策者（监管机构、卫生技术评估机构和支付方）服务

• 加强与其他决策者的沟通，了解导致创新药和非专利药监管结果的科学考虑因素

目标2：深化与卫生保健政策制定者在维持卫生技术可及性倡议和研究方面的合作

• 参与探索不同利益相关者对未满足的医疗需求的看法，以及他们如何告知对患者护理的临床意义、显著受益和主要贡献的考虑

• 开展研究，以更好地了解解决未满足需求的药物可及性，以及证据要求如何影响决策结果

• 继续就产生与卫生技术评估有关的证据的方法开展合作

2. 利用数据，数字化和人工智能

欧洲药品管理机构网络在处理越来越多的数据，其目标是最大限度地利用数据和证据来支持决策。战略的一个关键要素是数字化转型，使用数字技术来提高网络流程的效率和自动化，人工智能（AI）是新兴技术的一个典型例子，网络将充分挖掘人工智能在所有EMANS主题中的潜力。

目标1：最大化数据的生成、互用性、使用和交换，以支持在欧盟关键立法倡议（特别是EHDS和新的制药立法）背景下的欧盟决策

• 将欧盟不同人群的医疗保健数据嵌入到网络流程中，包括支持EHDS的实施，并试行使用新型数据（例如合成数据、患者体验数据或个性化医疗数据，例如基因组数据）

• 确保高水平的互用性（包括通过使用主数据（master data））、数据的标准化和质量，解决潜在的偏见和伦理考虑，并确保网络数据资产得到适当管理

目标2：利用数字化、实验和创新来提供优化的监管流程

• 根据网络组合愿景，加强网络的数字基础设施，以推动网络科学和监管流程的数字化转型

• 在整个网络中培养持续实验和创新的文化

目标3：在所有EMANS重点领域实现网络关于AI的愿景

• 利用AI的实验和技术进步来支持欧盟网络的数字业务转型

• 在整个药品生命周期中利用AI的潜力

3. 监管科学，创新和竞争力

欧洲药品管理机构网络很早就意识到需要创造有利的监管和研究环境，一方面促进临床试验创新，另一方面，在生产领域支持将创新方法应用于药品的设计、生产和质量控制。通过加强对创新者、开发者和其他相关参与者的支持，提高欧盟的竞争力。

目标1：通过监测和整合药品开发和生产中的先进科学技术，促进欧盟创新生态系统的未来发展

• 继续支持创新，并及时整合和适应人用药和兽用药开发中的科技进步

• 与其他欧盟机构合作，实施一种高效、及时且协调一致的欧盟范围内的“地平线扫描”模式，为监管工具和方法的开发提供信息，并确定需要额外专业知识的领域

• 促进新型生产技术和分析技术的开发和实施，包括促进采用减少碳足迹的更具可持续性的做法

目标2：促进生成高质量和有影响力的证据，特别是临床试验

• 支持研究人员和申办者在早期研发阶段生成高质量的质量、非临床（包括非动物方法）和临床领域的证据，并提供及时且更易于获得的科学和/或监管建议

• 结合主题2的相关活动，促进创新、临床试验的改进规划和实施，以及新兴临床数据的生成（包括整合真实世界数据）

• 与其它欧盟倡议和机构（例如联合研究中心）合作，利用非临床模型和3R原则优化建模、模拟和外推能力，并在国际上保持一致（如国际药品监管机构联盟（ICMRA））

目标3：促进利益相关者合作以加速创新向疗法的转化，促进现有疗法的再利用并提高欧盟的竞争力

• 与关键利益相关者（例如学术界、行业和资助机构）建立网络主导的伙伴关系，以在监管科学和研究方面取得有影响力的进展，并提供培训

• 提高对来自学术界、医院和中小型企业（SME）的研究人员和开发人员的监管能力，通过直接支持和竞争前研究合作促进研究转化为创新药物

• 与欧盟委员会一起增加与医疗器械专家、认证机构、伦理委员会和患者社区、HTA机构和SoHO网络的合作，以支持组合产品的开发和许可

4. 抗微生物药耐药性和其他健康威胁

欧洲药品管理机构网络强调国际合作在抗微生物药耐药性（AMR）应对中的重要性。其持续关注的其他健康威胁包括生物威胁（如疾病暴发和流行病），以及化学、放射和核威胁。

目标1：使用“一个健康（One Health）方法”促进抗微生物药的负责任使用和有效的抗微生物管理

• 继续实施强制收集和报告抗微生物药在动物中销售和使用数据的要求，并改进信息和数据的获取以及结果的沟通

• 更新现有兽用抗生素的产品信息，并考虑根据其上市许可条款指导处方实践的其他选择。对于人用药，在将相关新规定纳入新的制药立法时，考虑正在进行的举措

• 与相关欧盟机构合作，定义即时诊断（point-of-care diagnostics，POCD）的路线图，以支持改进诊断检测方法的开发

• 制定、更新和推广关于动物抗微生物药使用的监管指南，以保证治疗选择，并最大限度地减少抗微生物药耐药性的影响，同时支持人用药指南的制定、实施和采用

目标2：与国际伙伴合作，支持开发新的抗微生物药和抗微生物药的替代品

• 与相关利益相关者合作，提供噬菌体和其它创新产品的监管路径指南

• 与利益相关方开展研发管线的讨论，促进相关产品（包括疫苗）的开发和最终许可

• 向人用和兽用新抗微生物药（包括疫苗、抗菌剂和抗微生物药的替代品）的开发者提供系统性支持

• 支持欧盟委员会和成员国实施抗微生物药（特别是抗菌剂）的新商业模式，包括资格评估

目标3：加强对健康威胁的监管准备

• 改进监管活动，以在紧急情况下提高应急准备，并统一药品调查的方法，包括在紧急情况下及时开展临床试验的方法

• 使用“一个健康”方法（如适用）以及与其它欧盟机构密切合作所定义的方法，应对可能与气候和环境变化相关的健康威胁

• 扩大对四边形（FDA-Health Canada-PMDA-EMA）监管要求的国际一致性，以达成更多全球共识

• 采取必要的监管灵活性来支持应急措施的开发和许可，包括由化学、生物、辐射和核威胁引起的应对措施

• 探索更好告知公众有关健康威胁的药物的方法，以引起对药物和监管系统的信任