4月8日，中国生物制药宣布下属企业正大天晴3款抗体类1类创新药——TQB2934（BCMA/CD3双抗）、TQB2922（EGFR/c-Met双抗）、TQC2938（ST2单抗）接连针对新适应症获批临床，新增适应症分别为治疗成人系统性轻链型淀粉样变、联合已上市其他抗肿瘤药物治疗晚期恶性肿瘤、治疗季节性过敏性鼻炎。
 

BCMA/CD3双抗：靶向罕见病“AL型淀粉样变”

系统性轻链（AL）型淀粉样变是一种浆细胞增殖性疾病。这种疾病是一种罕见病，起病隐匿，临床表现多样，可累及多个器官，肾脏及心脏是最常见的受累器官。心脏病患者可能表现为乏力、心衰。肾脏累及可能导致尿中出现泡沫、尿蛋白增多，以及双下肢或颜面部水肿。

TQB2934是正大天晴自主开发的创新型抗BCMA/CD3双特异性抗体。研究显示，AL型淀粉样变患者的克隆性浆细胞上膜结合BCMA高表达，诊断时骨髓标本中的浆细胞中位BCMA表达率约为65%，复发时浆细胞中位BCMA表达率约为75%。BCMA/CD3双特异性抗体通过一端与T细胞表面的CD3受体结合，另一端与克隆性浆细胞BCMA结合，将T细胞招募至BCMA阳性细胞周围，进而激活T细胞释放颗粒酶、穿孔素等杀伤BCMA阳性的靶细胞。已有研究表明，BCMA靶点T细胞疗法治疗AL型淀粉样变，患者有望获得深度缓解。目前，全球范围内尚无治疗该疾病的BCMA/CD3双抗获批。

EGFR/c-Met双抗：联合方案治疗晚期恶性肿瘤

TQB2922是一种靶向EGFR/c-Met的人源化双特异性抗体，通过与肿瘤细胞表面EGFR、c-Met结合阻断EGFR、c-Met信号通路激活，进而阻止肿瘤生长和进展。同时，TQB2922可以通过自然杀伤细胞、巨噬细胞等的抗体依赖性细胞毒作用及抗体依赖性细胞吞噬作用，靶向肿瘤细胞表面的EGFR和c-Met，进而杀死肿瘤细胞。

根据新闻稿，综合TQB2922临床前药理、毒理研究结果，以及同靶点已上市或在研药物优异的临床数据，TQB2922拟联合多种抗肿瘤药物用于治疗包含肺癌在内的晚期恶性肿瘤，满足临床未被满足的治疗需求。

ST2单抗：阻断过敏性鼻炎的“免疫开关”

TQC2938是一种基于人ST2序列的人源化IgG2单克隆抗体。研究显示，过敏性鼻炎（AR）是由Th1/Th2 的免疫失衡引发的变应性炎症反应，AR患者的鼻腔分泌物以及血清中的IL-33和ST2的含量明显增加，且与疾病的严重程度呈正相关。

已完成的非临床试验表明，TQC2938可以特异性结合人ST2，明确地抑制IL-33/ST2信号通路，通过减少下游Th2细胞因子的产生，有望改善过敏性鼻炎症状。TQC2938此前已经针对中重度哮喘、慢性阻塞性肺疾病获批临床，此次TQC2938新适应症获批临床，拟用于季节性过敏性鼻炎。