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复发风险降87%!翰森&安进伊奈利珠单抗获批IgG4相关疾病
发布时间: 2025-04-08     来源: 求实药社

4月3日(当地时间),安进(Amgen)宣布其Uplizna(Inebilizumab/伊奈利珠单抗,中国商品名:昕越)治疗IgG4相关疾病(IgG4-RD)成人患者新适应症获FDA批准。

安进新闻稿称,此为FDA批准的首个且唯一治疗IgG4-RD的药物。

该适应症的获批基于IgG4-RD首个随机、双盲、安慰剂对照的包括中国在内的22个国家的80个临床试验研究中心进行的III期临床研究(MITIGATE研究,NCT04540497)。

2024年11月,在2024美国风湿病学会年会(ACR)上公布了研究结果:


伊奈利珠单抗组
(n=68)
安慰剂组
(n=67)
52周复发率:%(n)
10.3(7)
59.7(40)
HR(p)
0.13(<0.001)
裁定委员会确定的年化复发率
0.1
0.71
p
<0.001
无复发&无需治疗完全缓解率:%(n)
57.4(39)
22.4(15)
p
<0.001
无复发&无需皮质类固醇完全缓解率:%(n)
58.8(40)
22.4(15)
p
<0.001
无需糖皮质激素患者比例:%(n)
89.7(61)
37.3(25)
糖皮质激素使总剂量/患者:mg
118
1385

与安慰剂相比,伊奈利珠单抗治疗组IgG4-RD复发风险在52周的安慰剂对照期内降低87%,具有临床意义及统计学意义。第8周后,伊奈利珠单抗治疗组总糖皮质激素用量比安慰剂组减少了10倍。

安全性方面,安慰剂对照期的安全性结果与伊奈利珠单抗已知的安全性特征一致。最常见的治疗相关不良事件包括COVID-19、淋巴细胞减少、尿路感染和头痛。

基于此结果,IgG4-RD适应症2024年11月被FDA授予突破性疗法认证,翰森制药伊奈利珠单抗免疫球蛋白G4相关疾病III期临床结果积极

Uplizna(Inebilizumab/伊奈利珠单抗,中国商品名:昕越是由Viela Bio开发的针对CD19 B细胞耗竭抗体,其为一种无岩藻糖基化的IgG1κ型单克隆抗体,产自人源化、亲和力成熟的MAb 16C4稳转的岩藻糖基转移酶缺陷型中国仓鼠卵巢(CHO)生产细胞系,经细胞培养、收获和高度纯化后获得。

Viela Bio于2021年3月被Horizon Therapeutics收购,而Horizon Therapeutics又在2023年12月被安进收购。

伊奈利珠单抗分别于2020年6月、2021年3月和 2022年4月获得美国FDA、日本厚生劳动省和欧洲委员会批准上市,用于治疗抗水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)成人患者。

2019年5月,翰森制药与Viela Bio订立许可协议,获得伊奈利珠单抗于中国内地、香港、澳门开发及商业化伊奈利珠单抗的独家许可。

2022年3月,伊奈利珠单抗获中国NMPA批准上市,商品名:昕越,用于治疗抗水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病 (NMOSD)成人患者

2025年3月4日,IgG4-RD适应症上市许可申请(BLA)获CDE受理,且该适应症已于2025年2月8日获NMPA纳入优先审评审批。

免疫球蛋白G4相关性疾病(IgG4-RD)是一种慢性、全身性、免疫介导的纤维炎症性疾病,可影响身体的多个器官。

IgG4-RD是一种进展性疾病,随着时间推移可以连续或同时影响新的器官,并以缓解期和不可预测的病情复发为特征,可导致有症状或无症状的不可逆的器官损害。

 B细胞在IgG4-RD的发病机制中起核心作用。在IgG4-RD中,表达CD19(CD19+的B细胞被认为驱动炎症和纤维化过程,并与其他参与疾病活动的免疫细胞相互作用。

发病率估计为每10万人中有1-5例,但由于流行病学数据有限,IgG4-RD患者的数量难以确定。IgG4-RD的典型发病年龄在50至70岁之间,并且与许多其他免疫介导的疾病不同,IgG4-RD更容易发生在男性而不是女性身上。

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