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安全性方面,安慰剂对照期的安全性结果与伊奈利珠单抗已知的安全性特征一致。最常见的治疗相关不良事件包括COVID-19、淋巴细胞减少、尿路感染和头痛。
Uplizna(Inebilizumab/伊奈利珠单抗,中国商品名:昕越)是由Viela Bio开发的针对CD19 B细胞耗竭抗体,其为一种无岩藻糖基化的IgG1κ型单克隆抗体,产自人源化、亲和力成熟的MAb 16C4稳转的岩藻糖基转移酶缺陷型中国仓鼠卵巢(CHO)生产细胞系,经细胞培养、收获和高度纯化后获得。
Viela Bio于2021年3月被Horizon Therapeutics收购,而Horizon Therapeutics又在2023年12月被安进收购。
伊奈利珠单抗分别于2020年6月、2021年3月和 2022年4月获得美国FDA、日本厚生劳动省和欧洲委员会批准上市,用于治疗抗水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)成人患者。
2019年5月,翰森制药与Viela Bio订立许可协议,获得伊奈利珠单抗于中国内地、香港、澳门开发及商业化伊奈利珠单抗的独家许可。
2022年3月,伊奈利珠单抗获中国NMPA批准上市,商品名:昕越,用于治疗抗水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病 (NMOSD)成人患者。
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