默沙东抗体疗法拟纳入优先审评，预防婴儿RSV下呼吸道感染
3月28日，CDE官网最新公示，默沙东（MSD）申报的clesrovimab注射液拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。公开资料显示，Clesrovimab是一款在研的长效单克隆抗体，用于被动免疫预防RSV。
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，CLEVER研究在中国的研究部分已经完成，共计入组了449名受试者。此前，美国FDA已于2024年12月接受了该产品的上市申请，旨在保护婴儿在其首个RSV季节免受RSV疾病的侵害。FDA预定在2025年6月10日前完成审评。3月27日，NMPA官网发布公告，批准青峰医药下属子公司江西科睿药业申报的1类创新药玛舒拉沙韦片上市，该药适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。
截图来源：NMPA官网
公开资料显示，玛舒拉沙韦片（GP681片）是青峰医药与银杏树药业联合开发的一种全新作用机制的抗流感病毒新药，为聚合酶酸性蛋白（PA）抑制剂。2025年1月，青峰医药宣布玛舒拉沙韦片的Ⅲ期临床研究数据在Nature Medicine发表，该研究旨在验证玛舒拉沙韦在改善流感症状和清除病毒的有效性和安全性。
信达启动 TROP2/PDL1 双抗 ADC 临床
3 月 28 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，信达生物启动了一项评估IBI3014治疗不可切除的局部晚期或转移性实体瘤受试者的 Ⅰ/Ⅱ 期研究。
公开资料显示，IBI3014 是一款靶向 TROP2 和 PD-L1 的双抗 ADC，也是信达第 3 款进入临床的双抗 ADC。IBI3014 由一个通过可裂解连接子与新型 DNA 拓扑异构酶 I 抑制剂 NT1 连接的人源化双抗组成。本项非随机、开放、单臂 I/II 期临床，旨在评估 IBI3014 的有效性、安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和/或 II 期临床推荐剂量（RP2D），评估IBI3014-ADC，IBI3014-TAB 和有效载荷的药代动力学特征以及 IBI3014 的免疫原性，探索生物标志物与 IBI3014 疗效的相关性。
