2025年3月17日，国家药品监督管理局（NMPA）发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录（征求意见稿），征求意见的截止日期是2025年5月30日。本文以国内发布的征求意见稿为基础，对比和PIC/S无菌附录的异同。

对比的异同分为4个结果：

• 内容一致，表述相同或略有差异：表达的内涵一致；

• 内容基本一致，详略程度有差异：中国和PIC/S的整体要求一致，但在详略程度上可能有差异；

• 要求不同：针对同一话题，中国和PIC/S的要求有差异；

• 中国特殊要求：仅中国要求，而PIC/S未做明确说明；

请注意：本文仅对比无菌附录的相关要求，未拓展至相关指导原则，如NMPA 无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）对APS给出了详细指导。

• 第一章  范围

• 第二章  原则：

• 第三章  厂房与设施~第五章  公用系统

• 第六章  人员

• 第七章  洁净区的确认和监测

• 第八章  生产管理

• 第九章  灭菌工艺和灭菌方法

• 第十章  生产特定技术

• 第十一章  质量控制

• 第十二章  附则-术语：

整体来看，本次修订中85%的条款与PIC/S无菌附录保持了一致。早在2023年3月，国家局核查中心组织各省局启动与PIC/S GMP对标课题，通过GMP对比得出结论：中国药品GMP与PIC/S的GMP在框架机构、原则理念上基本一致，主要内容基本等同。中国药品GMP在生物制品批签发管理、物料及取样管理的操作要求、对于高致敏性高活性或毒性物质控制等方面要求更详细、更具体。有实质差异的条款，主要集中在无菌药品附录。本次无菌附录修订也是我国申请加入PIC/S的重要工作之一。