GSK今天宣布，美国FDA已受理其在研疗法depemokimab用于两项适应症的生物制品许可申请。包括作为附加维持疗法，用以治疗12岁及以上具2型炎症特征（以血液嗜酸性粒细胞计数为标志）的成人和青少年哮喘患者，这些患者接受中至高剂量吸入性皮质类固醇（ICS）联合另一种哮喘控制药物治疗；以及作为附加维持疗法，用以治疗伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP）成人患者，这些患者的病情控制不佳。该申请的PDUFA日期为2025年12月16日。根据新闻稿，如果获批，depemokimab将成为仅须每6个月给药一次的首个获批超长效生物制品。值得一提的是，该疗法曾获行业媒体Evaluate评估为有望在2025年获批上市的潜在重磅疗法！此次提交的申请主要基于SWIFT和ANCHOR项目的积极数据。SWIFT-1和SWIFT-2临床3期试验结果显示，试验达主要终点，depemokimab可显著降低严重哮喘患者的哮喘发作达54%（RR=0.46，95% CI：0.36–0.59，p<0.001），这些患者具有2型炎症特征（以血液嗜酸性粒细胞计数为标志）。此外，试验亦达成次要终点。与安慰剂相比，患者需要住院或急诊救治的临床显著恶化减少达72%（HR=0.28，95% CI：0.13–0.61，p=0.002）。ANCHOR-1和ANCHOR-2为两项相同的3期临床试验，用以评估depemokimab作为附加治疗在成人CRSwNP患者中的安全性和疗效。两项研究均达到其共同主要终点，即与安慰剂相比，depemokimab组患者在52周时内镜总鼻息肉评分相对于基线的变化，以及在49至52周期间鼻阻塞言语应答量表（VRS）平均评分相对于基线的变化，皆具有统计学显著改善。Depemokimab是一款在研白细胞介素-5（IL-5）靶向的超长效生物制品。Depemokimab能够与IL-5以高亲和力结合，以每六个月给药一次的频率用以治疗重度哮喘患者。IL-5是2型炎症中的关键细胞因子。超过80%的严重哮喘患者的病情是由2型炎症引起的，患者具有嗜酸性粒细胞水平升高特征，且其病情恶化不可预测。
