2025年2月21日，EMA更新了《对集权程序用户的上市后程序的建议》，该文件是由欧洲药品管理局（EMA）发布的指导性文件，旨在为使用集权程序的药品申请人提供关于药品上市后变更程序的建议，此次文件更新涉及10个章节13个问答，部分章节内问答仅更新了参考文献，对内容的更新主要集中在以下2方面：

数据共享新增“在 EMA 网站上发布”提示

申请人提交修订后的产品信息（Product Information，PI）文件需注意，根据欧盟数据保护要求，提交的带注释产品信息附件必须去除个人数据，做匿名化处理，因其可能与第三方共享，EMA对提交文件中不必要的个人数据不承担任何责任。此次更新在数据共享的部分新增描述：带注释的产品信息附件必须包含程序编号的声明，并可能作为产品评估报告（European Public Assessment Report, EPAR）页面 ^注1的一部分在 EMA 网站上发布。此段表述在问答1.4、1.12、2.4、2.10、19.2、22.4中均有更新。

仿制药/混合产品/生物类似药产品变更的变化

问答2.4中更新了仿制药/混合产品（Hybrid^注2）/生物类似药产品变更的流程，强调了MAH在变更实施中的主动性和责任，明确了EMA与MAH之间的沟通方式和时间限制，并增加了对变更提交内容的详细要求。

此前，申请人提交Type IB 变更申请时，如果变更是应监管机构的要求或是针对仿制药/混合产品/生物类似药，且没提交新的额外数据，则在申请信中附上请求的副本作为附件即可。而此次更新的文段中明确：仿制药/混合产品/生物类似药的产品信息（PI）需要根据参比制剂的变更进行更新，尤其是当参比制剂通过上市后监管程序（如安全更新）进行了修改。

EMA不再主动通知仿制药/混合产品/生物类似药的MAH，而是会将参比制剂修订后的PI（带修订标记的版本）发布在EPAR网页上。MAH需要自行监控这些更新，下载所有语言的修订版PI，并在参比制剂PI变更实施后的两个月内提交适当的变更申请。此外，如果发布的修订版PI被更新的版本替代，MAH需要联系产品负责人（PL）或产品助理（PA）获取未及时下载的版本，无需提交文档访问 (AtD) 请求。对于国家机构批准的参比制剂，MAH需要跟进其PI更新并提交相应变更。提交Type IB变更申请以实施仿制药/混合产品/生物类似药变更时，需详细说明变更范围（包括受影响的PI部分），并附上参比制剂的英文变更PI副本，以及已按照参比制剂的翻译版本实施翻译的确认书。

在此基础上，问答2.5描述MAH提交变更申请期限的段落中，触发条件的表述由先前的“如果人用药品委员会（CHMP）对参比制剂的变更进行评估后要求仿制药/混合产品/生物类似药进行相同的变更”改为更泛化的“对参比制剂的变更进行评估后要求仿制药/混合产品/生物类似药进行相同的变更”。

附此次内容更新涉及的章节及问答：

• Type-IA 变更问答

  1.4. 我应如何提交IA/IAIN类变更? 

  1.4. How shall I present and submit my Type IA/ IAIN Variation(s)?

  1.12. 我何时之前必须提交所有语言版本的修订后的产品信息？

  1.12. When do I have to submit revised product information? In all languages?

• Type-IB 变更问答

  2.4. 我应如何提交IB类变更?

  2.4. How shall I present and submit my Type IB Variation?

  2.5. 何时提交IB类变更?

  2.5. When shall I submit my Type IB Variation?

  2.10. 我应该如何提交所有语言版本修订后的产品信息?

  2.10. How should I submit revised product information? In all languages?

• 上市许可转让问答

  19.2. 我应如何/向谁提交上市许可转让申请？

  19.2. How shall I present my application for the Transfer of Marketing Authorisation?

• 变更标签和说明书（第61（3）条通知）

  22.4. 我应如何提交61(3)通知？

  22.4. How shall I present my 61(3) Notification?

^注1．EMA在其官方网站上为每个通过集权程序批准（centralised authorisation）的药品设立的评估报告页面（European Public Assessment Report，EPAR），旨在提供药品的详细信息、评估过程和变更历史，确保药品监管的透明性和公众知情权。

^注2．混合产品（Hybrid medicines）：是指其批准部分取决于参比制剂的试验结果，部分取决于临床试验中的新数据。这种情况发生在制造商开发一种基于参比制剂的仿制药时，仿制药与参比制剂具有不同的剂量强度、不同的给药途径或略有不同的适应症。