在美国迈阿密举行的第22届新生血管年会上，拜耳及其合作伙伴Regeneron公布了PULSAR开放标签扩展研究的三年临床试验结果。该研究评估了Eylea™ 8mg（阿柏西普8mg，114.3mg/ml注射液）用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的长期疗效、安全性和持久性。数据显示，Eylea™ 8mg在三年内表现出持续的视力改善和积液控制，且安全性良好。研究结果显示，接受Eylea™ 8mg治疗的患者在三年内保持了显著的中心视网膜厚度（CRT）降低。绝大多数患者在第三年结束时最后一次给药间隔达到或超过3个月，其中40%的患者间隔达到或超过5个月，24%的患者间隔达到6个月。Eylea™ 8mg的安全性在三年内持续良好，与艾力雅® 2mg的安全性一致，未出现新的安全信号。基于这些积极数据，拜耳已向欧洲药品管理局（EMA）提交申请，将Eylea™ 8mg用于治疗nAMD和糖尿病性黄斑水肿（DME）的治疗间隔延长至6个月。此次申请基于PULSAR（nAMD）和PHOTON（DME）两项开放标签扩展研究的三年治疗结果。在PHOTON研究中，28%的DME患者和24%的nAMD患者在三年结束时最后一次给药间隔达到6个月。PULSAR扩展研究旨在评估Eylea™ 8mg治疗nAMD患者自第96周至第156周的长期疗效、安全性和持久性。研究显示，90.2%的患者完成了研究，且Eylea™ 8mg在三年内持续表现出良好的疗效和安全性。PHOTON研究则进一步证实了Eylea™ 8mg在DME患者中的长期疗效和安全性。拜耳处方药领导团队成员、全球产品战略及商业化负责人、执行副总裁Christine Roth表示：“随着人口老龄化和湿性年龄相关性黄斑变性患病率的上升，迫切需要更持久的治疗方法。Eylea™ 8mg的长期结果证明了其在满足患者、护理人员和眼科医生需求方面的巨大潜力。更长的治疗间隔不仅解决了关键的医疗需求，还为患者提供了更大的灵活性，减轻了频繁注射和就医的负担。”拜耳在新闻稿中指出，Eylea™ 8mg是目前欧盟、英国及其他市场中唯一一种获批治疗间隔最长可达5个月的nAMD和DME抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗药物。其长期数据显示，Eylea™ 8mg的疗效和安全性与目前的标准疗法艾力雅® 2mg相当，同时减轻了疾病负担。新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）是一种进展迅速的眼病，可导致不可逆的视力丧失。全球约有1.7亿人患有AMD，预计到2040年这一数字将增至2.88亿。糖尿病性黄斑水肿（DME）是糖尿病患者的常见并发症，全球约有2700万人受其影响。Eylea™ 8mg由拜耳和Regeneron联合开发，Regeneron在美国拥有艾力雅®（阿柏西普2mg）和Eylea™ HD的独家权力，而拜耳拥有美国以外的独家营销权。Eylea™ 8mg已在全球50多个市场获批用于治疗nAMD和DME，其进一步注册申请仍在进行中。作为抗VEGF治疗视网膜眼病的重要产品，艾力雅®已在全球拥有超过8500万例应用和1200多万患者的治疗经验。
